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【問(wèn)】體外診斷試劑參考區(qū)間樣本量有何要求？

2023/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，上海器審發(fā)布《上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)的政策法規(guī)、分類規(guī)則、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、審查指導(dǎo)原則、特殊程序等進(jìn)行綜述和分析。

2023/08/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集

2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊(cè)和備案部分）》

2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊(cè)和備案部分）》

2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第二類體外診斷試劑綜述資料中原材料的來(lái)源及制備方法如何描述？

2023/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機(jī)型應(yīng)如何考慮？

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】具有不同參考區(qū)間的免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享