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問：體外診斷試劑臨床試驗的受試人群有哪些要求？

2023/05/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑增加新的適用儀器，在產(chǎn)品變更情況描述中應注重描述什么內(nèi)容？

2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Q：在進行體外診斷試劑臨床評價時，是否可以采用人工樣本？

2023/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：定量檢測體外診斷試劑準確度/正確度分析性能評估中，何種情況下可采用回收試驗方法？

2023/06/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格應如何描寫？

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進行臨床評價？

2023/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于部分體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更有關(guān)事項的通知。

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑包裝標簽上面標注的信息減少，是否需要注冊變更？

2023/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了我國醫(yī)療器械及體外診斷試劑進出口數(shù)據(jù)。

2023/07/31 更新 分類：行業(yè)研究 分享