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剛剛，國家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心發(fā)布《〈體外診斷試劑分類目錄〉部分內(nèi)容動態(tài)調(diào)整建議》

2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市膠體金體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見稿）》

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑 / 儀器）注冊申報常見問題與咨詢共性問題，明確法規(guī)要求，助力提升申報質(zhì)量效率。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開展臨床評價時，入組樣本應(yīng)符合什么要求？

2025/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與抗腫瘤藥物同步開發(fā)的伴隨診斷試劑，藥物臨床試驗資料相關(guān)要求有哪些？

2025/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對體外診斷試劑變更注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新研制的二類體外診斷試劑在選擇臨床試驗機(jī)構(gòu)數(shù)量方面應(yīng)作何考量？

2026/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)已上市的二類體外診斷試劑的緩沖體系發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2026/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確適用國家標(biāo)準(zhǔn)品的編號信息？

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑說明書中【儲存條件及有效期】描述有何要求？

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享