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體外診斷試劑臨床試驗過程中有關(guān)盲法實施需要注意的問題？

2025/01/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

產(chǎn)品校準品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品？

2025/03/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品時，是否可變更溯源路徑？

2025/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文深度解讀了《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則》。

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國家標準品符合性要求？

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑說明書中【參考區(qū)間】描述有何要求？

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料?

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享