中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

17日，國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布《免疫組化類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2022/10/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

探討體外診斷試劑與器械臨床試驗(yàn)的區(qū)別，從生物樣本管理等六個(gè)方面提出了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查的關(guān)注點(diǎn)。

2023/07/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將重點(diǎn)闡述診斷試劑生產(chǎn)過(guò)程中的注意事項(xiàng)以及配套設(shè)備的保障，期望能為計(jì)劃建設(shè)凍干診斷試劑微球生產(chǎn)線(xiàn)的企業(yè)提供有價(jià)值的參考。

2025/03/14 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

基于二代測(cè)序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫(kù)試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？

2025/11/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)使用的試劑批次是否必須為檢驗(yàn)批次

2018/03/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，能否采用境外已上市同類(lèi)產(chǎn)品作為對(duì)比試劑？

2019/12/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)對(duì)比試劑的校準(zhǔn)和質(zhì)控應(yīng)注意什么？

2020/10/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

評(píng)估體外診斷試劑的檢出限（LoD）時(shí)，如果不同批次試劑的LoD結(jié)果不同，該怎么辦？

2021/02/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)使用的試劑批次是否必須為檢驗(yàn)批次，是否必須使用同一批次？

2022/03/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】項(xiàng)中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？

2025/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享