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眼科醫(yī)療器械包括用于診斷和治療眼科疾病的眼科設(shè)備及相關(guān)儀器、輔助器械和植入物，可分為眼科診斷設(shè)備、眼科治療設(shè)備和眼科耗材。

2023/04/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

【問】進(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)時(shí)，如果設(shè)備配用附件（耗材）本身存在使用壽命限制，無法達(dá)到試驗(yàn)要求的持續(xù)時(shí)間，是否可更換同型號附件繼續(xù)進(jìn)行測試？

2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從人員、物料耗材、設(shè)備、廠房設(shè)施布局及設(shè)計(jì)、無菌工藝設(shè)計(jì)等5個(gè)方面闡述生物藥無菌工藝關(guān)注的重點(diǎn)及相應(yīng)的解決方案。

2023/12/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

請問，生產(chǎn)這樣經(jīng)過消毒的耗材是否一定需在潔凈車間生產(chǎn)，如果是，潔凈車間的要求按照什么標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)執(zhí)行？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國內(nèi)首批商品化試劑盒檢測方法出入境檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

2016/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

試劑的精確度和質(zhì)量穩(wěn)定性技術(shù)被列為中國產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)之一，可見其發(fā)展的重要性。本文整理分析了體外診斷試劑質(zhì)量管理的關(guān)鍵步驟

2018/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

由于體外診斷試劑特性，大家在體外診斷試劑申請時(shí)需要根據(jù)產(chǎn)品的特性分析是否可以捆綁申請。

2018/12/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

2019/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生產(chǎn)、銷售、使用未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑，生產(chǎn)、銷售或贈(zèng)送、使用無產(chǎn)品注冊證書的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用

2019/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對2018年體外診斷試劑國家監(jiān)督抽驗(yàn)品種進(jìn)行分析, 為國家體外診斷試劑監(jiān)督執(zhí)法提供科學(xué)依據(jù)。

2019/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享