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本文對艾滋病病毒檢測試劑的主要種類及各自的用途特點進(jìn)行介紹，幫您全面了解艾滋病病毒檢測試劑和檢測方法。

2019/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量控制的檢查要點進(jìn)行了整理

2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對歐盟出臺的關(guān)于D類體外診斷試劑首次CE認(rèn)證的指南文件MDCG 2021-22進(jìn)行了解釋。

2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了體外診斷試劑注冊檢驗的要點：注冊檢驗試劑的生產(chǎn)，聯(lián)系檢驗機(jī)構(gòu)，注冊檢驗樣品抽樣，申請抽樣及現(xiàn)場抽樣。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果在定性檢測試劑臨床試驗中，出現(xiàn)試驗體外診斷試劑與對比方法檢測結(jié)果不一致，應(yīng)該如何處理？

2022/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年第129號），國內(nèi)NMPA注冊時，IVD體外診斷試劑應(yīng)該嚴(yán)格按照此《規(guī)則》文件執(zhí)行。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于體外診斷試劑臨床試驗中遇到的種種疑難問題，國家器審中心給予解答，本篇文章盤點了體外診斷試劑臨床試驗有關(guān)答疑。

2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

17日，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布《免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大家知道，家庭自檢是個趨勢，過敏原檢測也是個趨勢，因此過敏原層析試劑的開發(fā)就比較有市場前景。那么，過敏原層析試劑的開發(fā)關(guān)鍵點有哪些呢？

2023/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

探討體外診斷試劑與器械臨床試驗的區(qū)別，從生物樣本管理等六個方面提出了體外診斷試劑臨床試驗檢查的關(guān)注點。

2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享