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【醫(yī)械答疑】單獨注冊的免于臨床試驗的PGI檢測試劑和PGII檢測試劑產(chǎn)品，臨床評價方案是否可以整合為一個方案，一起開展臨床評價？
單獨注冊的免于臨床試驗的PGI檢測試劑和PGII檢測試劑產(chǎn)品，臨床評價方案是否可以整合為一個方案，一起開展臨床評價？

2025/10/09 更新分類：法規(guī)標準分享
剛剛，PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則正式發(fā)布（附全文）
本指導原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進行PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒的注冊申報提供技術(shù)指導，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新分類：法規(guī)標準分享
PP、PC、PE，實驗室耗材用哪種材質(zhì)好？
一般實驗室常用的吸頭、移液管、PCR管板等都是使用聚丙烯材質(zhì)，細胞培養(yǎng)板/細胞培養(yǎng)瓶、酶標板或化學發(fā)光板一把采用聚苯乙烯材質(zhì)

2016/09/02 更新分類：實驗管理分享
影響PCR實驗結(jié)果的主要原因及解決辦法
“眾所周知，PCR是生化實驗室基本的實驗方法?！睂嶒灲Y(jié)果卻總是不盡如意，有可能是PCR塑料耗材微量的污染，或者是抑制劑的引入造成的實驗干擾。還有一個很重要的原因：耗材選擇不當也會對實驗結(jié)果造成很大的影響。

2020/11/28 更新分類：科研開發(fā) 分享
PVC之后最有潛力的彈性體材料性能與特征
說起聚氯乙烯(PVC)材料，或許大家會覺得有些許陌生。但是提到醫(yī)院用到的輸液管，應當是人人皆知的，而PVC恰恰就是輸液管或者醫(yī)藥袋等醫(yī)藥耗材的主要原料。然而，PVC在世界上的其它很多國家已經(jīng)被禁止使用。

2018/07/09 更新分類：科研開發(fā) 分享
滲透檢測如何更好的選擇適合的滲透耗材
滲透檢測(penetrant testing,縮寫符號為PT）又稱滲透探傷，是一種以毛細作用原理為基礎的檢查表面開口缺陷的無損檢測方法。

2019/01/24 更新分類：實驗管理分享
2020年醫(yī)療器械領域發(fā)展回顧
2020年，中國醫(yī)療器械領域重磅政策持續(xù)出臺，包括持續(xù)推進醫(yī)療器械產(chǎn)品“進口替代”，強化行業(yè)監(jiān)管和國際接軌、推進醫(yī)療器械注冊人制度在全國的推廣、真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價、高值耗材的帶量采購、加快產(chǎn)品審評審批等。

2021/01/15 更新分類：行業(yè)研究分享
EvoEndo：南微醫(yī)學在美國一次性胃鏡全新的合作
南微在內(nèi)窺鏡鏡下耗材領域是名副其實國內(nèi)老大，在國內(nèi)可以說將波科、庫克、奧林巴斯一眾國際巨頭踩在腳下。國內(nèi)能在一個領域?qū)H巨頭徹底打敗，少之又少。

2021/09/25 更新分類：熱點事件分享
油墨類型大不同，哪些油墨在干燥過程中會釋放VOC呢？
相信在印刷包裝行業(yè)里，油墨是大家日常生產(chǎn)工作必備的耗材，但是印刷油墨也分為很多種類，你真的了解它們嗎？今天，我們帶您了解一下印刷包裝行業(yè)環(huán)保油墨、特種油墨的類型。

2022/10/14 更新分類：科研開發(fā) 分享
微創(chuàng)首批寵物醫(yī)械產(chǎn)品上市
寵多助?首批上市產(chǎn)品主要涵蓋寵物心臟疾病診療系列產(chǎn)品、寵物關(guān)節(jié)與骨修復系列產(chǎn)品、寵物泌尿系列產(chǎn)品、寵物呼吸與消化系統(tǒng)診療產(chǎn)品、寵物外科與手術(shù)耗材五大類。

2023/04/23 更新分類：熱點事件分享

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