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醫(yī)用高分子材料是高分子化合物基體與添加劑構(gòu)成的聚合材料，主要用于醫(yī)用耗材、植入物等醫(yī)療器械生產(chǎn)，極少數(shù)高端醫(yī)用高分子材料被用作藥物控釋載體。

2023/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘是華芯首個(gè)獲證的耗材，由導(dǎo)引鞘和擴(kuò)張器組成，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床經(jīng)自然腔道對(duì)人體膀胱、輸尿管和腎盂診斷與無(wú)創(chuàng)治療，在臨床使用上具備相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢(shì)。

2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

英國(guó)東安格利亞大學(xué)(UEA) 的研究人員在眼科耗材技術(shù)方面取得了重大突破，開發(fā)了一種用于 3D 打印眼內(nèi)植入物的新型樹脂。

2024/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前在中國(guó)第三方檢測(cè)公司使用耗材的時(shí)候，很少對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行審核，拿到產(chǎn)品不管質(zhì)量怎樣，就用于試驗(yàn)。例如，目前中國(guó)產(chǎn)的針式濾器的孔徑標(biāo)注是隨意的，廠家想怎么標(biāo)就怎么標(biāo)，使用針式濾器的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室也不對(duì)這些產(chǎn)品的孔徑進(jìn)行驗(yàn)證就直接使用了。這樣怎么能保證實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性?　

2015/09/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

今天，咱們就先從基本概念和流程框架入手，幫大家梳理工作思路。

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文會(huì)繼續(xù)和大家討論參考測(cè)量程序所要包含的內(nèi)容。

2020/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑相關(guān)問題及答案。

2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

器審中心對(duì)現(xiàn)行立卷審查要求進(jìn)行全面修訂

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了將真實(shí)世界證據(jù)用于器械臨床評(píng)價(jià)及FDA依據(jù)真實(shí)世界證據(jù)決策案例。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享