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體外診斷試劑注冊(cè)自檢及實(shí)驗(yàn)室相關(guān)問題答疑

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海器審答疑體外診斷試劑注冊(cè)核查自檢相關(guān)問題

2024/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2024年12月，現(xiàn)行體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則共計(jì)176項(xiàng)。

2025/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，歐盟發(fā)布IVDR分類重磅指南，大家關(guān)注的新冠試劑分類下調(diào)最終塵埃落定！

2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

液相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定試劑盒注冊(cè)單元中是否需包含流動(dòng)相？

2025/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑組分可否拆分銷售

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品如何命名？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鏈球菌鑒定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑留樣相關(guān)案例分析

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑校準(zhǔn)品質(zhì)控品均勻性問題

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享