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質(zhì)量記錄填寫(xiě)方法匯總

2017/11/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

批記錄：誰(shuí)來(lái)審核？

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從器械缺陷的判定、原因分析、處理措施、信息收集、記錄及報(bào)告等方面闡述了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生器械缺陷的處理思路.

2023/10/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文講述了實(shí)驗(yàn)室補(bǔ)記錄，編記錄的一些問(wèn)題。

2021/03/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)核查的金標(biāo)準(zhǔn)。檢查要點(diǎn)包含 6 大項(xiàng)：臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障（倫理審查和知情同意）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)過(guò)程、記錄與報(bào)告（臨床試驗(yàn)記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告）和試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理。判定原則將真實(shí)性問(wèn)題與合規(guī)性問(wèn)題進(jìn)行了定義，其中真實(shí)性問(wèn)題包括：數(shù)據(jù)影

2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在臨床試驗(yàn)中，異常值NCS還是CS不應(yīng)當(dāng)僅僅從醫(yī)學(xué)角度判定，還要從試驗(yàn)的角度判定安全性，是否會(huì)引起一些檢測(cè)值的變化，在試驗(yàn)過(guò)程中關(guān)注異常值的動(dòng)態(tài)變化，結(jié)合多種因素進(jìn)行綜合判斷。

2023/02/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告是一份記錄醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程和結(jié)果的正式文件，其內(nèi)容是評(píng)估試驗(yàn)器械有效性和安全性的重要依據(jù)，是醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)重要數(shù)據(jù)證據(jù)。

2024/04/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：如果不做試驗(yàn)的時(shí)候溫濕度記錄還需要每天都記錄嗎？

2024/05/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

如何填寫(xiě)好實(shí)驗(yàn)室原始記錄？

2017/09/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)原始記錄審核要點(diǎn)

2018/12/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享