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10000級潔凈車間溫濕度記錄，是每天記錄，還是工作日記錄，還是進入潔凈車間作業(yè)時記錄即可？

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局審核查驗中心更新了一則關(guān)于研發(fā)記錄表形式的問答，提問者提及供研發(fā)使用的記錄的問題，這些記錄是工藝開發(fā)和檢驗過程的填寫記錄，用于臨床前申報。

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何做好藥品記錄與數(shù)據(jù)管理，主要包括：:適用范圍，數(shù)據(jù)與記錄的含義及其相互關(guān)系，紙質(zhì)記錄的管理，電子記錄的管理及數(shù)據(jù)管理的原則。

2022/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年3月10日，美司法部發(fā)布佛羅里達州南部地區(qū)法院信息，一家臨床研究機構(gòu)的兩名負責(zé)人因涉及欺詐性臨床試驗而認罪。

2025/03/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

傳統(tǒng)的臨床試驗往往存在招募率低、依從性差、進程緩慢、藥物研發(fā)費用高昂等問題。在新冠肺炎疫情的影響下，越來越多的研究機構(gòu)開始探索遠程臨床試驗的可能性。典型的遠程臨床試驗一般涉及遠程醫(yī)療、電子病歷、電子知情同意、藥品直達、臨床數(shù)據(jù)記錄與傳輸、受試者隱私保護、物聯(lián)網(wǎng)和家用醫(yī)療器械的使用等多個環(huán)節(jié)，牽涉申辦方、研究機構(gòu)、研究者、合同研究組織、

2021/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從藥品注冊核查角度對數(shù)據(jù)管理要求進行研究，通過對國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊核查對數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品研制開發(fā)是一項技術(shù)性、探索性很強的復(fù)雜工作，《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理部門必須對申請新藥臨床研究、生產(chǎn)、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的生產(chǎn)及部分補充申請開展現(xiàn)場核查工作，審查其真實性和規(guī)范性，強調(diào)藥品注冊現(xiàn)場核查是對申報資料真實可靠性進行審查極其重要的方式。本人從規(guī)范藥品研究原始記錄角度出發(fā)，分析實際過

2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“原始記錄不原始”的可能原因：1、檢驗樣品的準(zhǔn)備、處置和制備記錄不全；2、引用數(shù)據(jù)缺少可追溯性；3從筆記本上轉(zhuǎn)抄檢驗記錄等

2021/07/06 更新 分類：實驗管理 分享

生產(chǎn)記錄是不是一定要記錄產(chǎn)品名稱和型號？

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實驗室現(xiàn)場評審不符合項案例：記錄的信息

2016/02/26 更新 分類：實驗管理 分享