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本文對(duì)依據(jù)GJB 899A-2009實(shí)施的可靠性試驗(yàn)和依據(jù)GJB/Z141-2004的軟件測(cè)試，進(jìn)行了比較和分析，針對(duì)其對(duì)軟件密集型裝備可靠性試驗(yàn)的薄弱環(huán)節(jié)，研究提出一種考慮軟件工作載荷的可靠性綜合試驗(yàn)剖面設(shè)計(jì)技術(shù)，并通過(guò)某型裝備進(jìn)行了應(yīng)用試驗(yàn)驗(yàn)證。

2021/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一、什么是濕熱試驗(yàn) 濕熱試驗(yàn)技術(shù)主要用在： 1、探索潮濕環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的影響（開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)階段的研究性試驗(yàn)）。 2、鑒定產(chǎn)品的防潮性能（研制、生產(chǎn)階段的質(zhì)量檢查或型式試驗(yàn)）。

2020/03/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

一篇來(lái)自FDA的CDBR專家的文獻(xiàn)，講述了使用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DoE）開(kāi)發(fā)關(guān)鍵質(zhì)量屬性的設(shè)計(jì)空間的幾種情況，并分別作了分析，非常具有參考和學(xué)習(xí)價(jià)值。

2023/04/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

DoE的整個(gè)過(guò)程可以分為三個(gè)階段，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)計(jì)劃階段；實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)執(zhí)行階段和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)分析階段。

2023/10/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)探討穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)及穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)。

2023/08/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析方法應(yīng)用在藥物研發(fā)的不同階段，其目標(biāo)與目的各不同，不同藥物研發(fā)階段對(duì)應(yīng)著不同特點(diǎn)的分析方法開(kāi)發(fā)?；谫|(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)在分析方法開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用越來(lái)越多，它幫助制藥分析人員更多的理解和掌握分析方法知識(shí)，從而不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量控制手段和策略。

2020/09/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

單組目標(biāo)值醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，目標(biāo)值的定義和構(gòu)建原則是什么？本文做出了解答。

2022/03/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文綜述目前處于臨床研發(fā)階段新藥的作用機(jī)制、研發(fā)進(jìn)展、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以及目前監(jiān)管機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)界對(duì)慢性HDV感染治療新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的建議和推薦，并對(duì)確證性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)進(jìn)行討論。

2024/01/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布無(wú)源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械等臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型推薦意見(jiàn)（2024版）的通告。

2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)設(shè)計(jì)流程，結(jié)合 GMP 檢查中的關(guān)注點(diǎn)，通過(guò)要點(diǎn)分析和案例研究，以期對(duì)無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施提供一定的參考。Part.01

2025/11/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享