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部分醫(yī)美類產(chǎn)品建議開展隨機對照設(shè)計的臨床試驗。針對額部皺紋的隨機對照臨床試驗設(shè)計，眉間紋、額頭紋和魚尾紋需要分別滿足統(tǒng)計學(xué)意義。
2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對硼中子俘獲治療系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
質(zhì)量源于設(shè)計（quality by design， QbD）作為現(xiàn)代質(zhì)量管理的基礎(chǔ)理論之一，由著名質(zhì)量管理學(xué)家Juran于1985年提出。2004年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在藥品管理中引入此理念。此后，人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）陸續(xù)頒布了Q系列指南文件。
2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章介紹正交試驗設(shè)計在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中醫(yī)用導(dǎo)管尖端成型工藝中的應(yīng)用，通過應(yīng)用正交試驗設(shè)計中極差分析和方差分析方法，確定對醫(yī)用導(dǎo)管尖端黏接力影響的關(guān)鍵因子，并確定溫度、推力、時間和材料種類對醫(yī)用導(dǎo)管尖端黏接力的影響，驗證并確定最佳的醫(yī)用導(dǎo)管尖端成型工藝參數(shù)窗口。
2020/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
振動和沖擊試驗夾具設(shè)計，有時被稱為不正規(guī)技術(shù)。當(dāng)人們看到一個有經(jīng)驗的夾具設(shè)計師不經(jīng)任何計算而設(shè)計出夾具，就加強了這種想法。
2016/05/04 更新 分類：實驗管理 分享
寡核苷酸類藥物應(yīng)該以哪種路徑計算呢？
2024/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
運輸包裝試驗就是模擬產(chǎn)品的運輸過程，通過試驗找出產(chǎn)品的設(shè)計缺陷，可能存在的風(fēng)險。提前預(yù)見產(chǎn)品在運輸過程中的損失，且實現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計成本合理化，也是進行產(chǎn)品運輸問題事故仲裁的有效手段。
2018/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以包裝運輸件為研究對象，基于包裝運輸件所進行的不同振動試驗類型，設(shè)計一種牢固可靠的包裝運輸件振動夾具，為包裝運輸件振動試驗的順利進行提供保障。
2022/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在隨機對照試驗設(shè)計的時候，試驗產(chǎn)品的規(guī)格型號比對照產(chǎn)品要多，是否需要對型號有差異的部分單獨進行驗證？如果需要，對于差異型號部門的病例數(shù)有最低要求嗎？
2022/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
面對全新產(chǎn)品，唯有通過系統(tǒng)構(gòu)建環(huán)境剖面、深度整合多源信息、嚴(yán)謹(jǐn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)與實測、科學(xué)決策試驗條件，方能在實驗室中精準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)其未來將經(jīng)歷的嚴(yán)酷挑戰(zhàn)。
2025/09/22 更新 分類：實驗管理 分享
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