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有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

2018/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心發(fā)布部分新注冊分類化學(xué)仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》進(jìn)行研發(fā)與技術(shù)審評的通知

2019/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟針對4項(xiàng)RoHS豁免申請開展公眾咨詢，歐盟擬修訂REACH附錄XVII中鉛限制要求。。。

2019/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

緩釋制劑常常采用不同規(guī)格的設(shè)計來滿足臨床需求，而該類劑型的開發(fā)往往會采用生物豁免的途徑，本文系簡要闡明該類制劑開發(fā)時值得思考的地方。

2020/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了BCS分類，基于 BCS 的生物等效性豁免等。

2021/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了FCC頒布的新版KDB 447498 DR04射頻暴露程序。

2021/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，Virtual Incision Corporation宣布其已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)一項(xiàng)研究設(shè)備豁免（IDE），以完成其MIRA?平臺臨床研究的最后階段，該批準(zhǔn)得到了關(guān)于MIRA安全性的中期臨床研究報告的支持。

2022/04/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年4月4日，美國強(qiáng)生旗下的Ethicon（愛惜康）宣布，在其試驗(yàn)用醫(yī)療器械豁免（IDE）臨床試驗(yàn)POWER研究中，治療了北美的第一位患者。

2023/04/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近期，血管介入給藥設(shè)備公司Concept Medical宣布，公司產(chǎn)品MagicTouch西羅莫司涂層球囊（SCB）獲得FDA的研究性器械豁免（IDE）。

2023/05/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

啟明醫(yī)療宣布其自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行研究性器械豁免(Investigational Device Exemption，IDE）申請。

2023/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享