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  • Cordella心衰治療研究獲批FDA?IDE

    2023年10月9日，專注于提供心衰治療解決方案的醫(yī)療技術(shù)公司Endotronix, Inc. 宣布，其多中心研究 PROACTIVE-HF 2已獲得 FDA 的器械臨床實驗豁免(IDE)批準(zhǔn)。

    2023/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA發(fā)布指南，電子體溫計獲得豁免510（K）

    近日，2023年11月3日，F(xiàn)DA頒布了臨床電子體溫計的最新指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers》。

    2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 強生：OTTAVA手術(shù)機器人即將提交IDE申請

    2023年11月7日，強生公司宣布將于2024年下半年提交其腹腔鏡手術(shù)機器人OTTAVA的試驗用醫(yī)療器械豁免（IDE）申請，以啟動臨床試驗。

    2023/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Alucent NVS：“天然支架”再獲FDA批準(zhǔn)進行IDE研究

    Alucent Biomedical宣布FDA再次批準(zhǔn)其產(chǎn)品Alucent NVS一項研究性器械豁免（IDE），本項IDE研究主要用于治療終末期腎病患者動靜脈瘺（AVF）。

    2023/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全人工心臟獲批FDA IDE

    2023年11月29日，全人工心臟（TAH, total artificial heart）研發(fā)公司BiVACOR宣布公司研發(fā)的全人工心臟BTAH已經(jīng)獲得了FDA的研究性設(shè)備豁免.

    2023/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟POPs擬降低PFOS限值并取消特定豁免

    2023年12月4日，歐盟發(fā)布POPs法規(guī)(EU)2019/1021附件I修訂草案，擬降低全氟辛烷磺酸(PFOS)及其衍生物作為物質(zhì)、混合物和物品中無意痕量污染物(UTC)允許的最大濃度。

    2023/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 治療軟骨退化的LIFT植入物獲批FDA IDE

    2024年2月14日，骨科醫(yī)療器械公司ZKR Orthopedics宣布已獲得FDA批準(zhǔn)，授予其LIFT植入物進行多中心前瞻性臨床試驗的調(diào)查性醫(yī)療器械豁免（IDE）。

    2024/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 水刀手術(shù)機器人獲批FDA IDE

    2024年10月7日，水刀機器人公司PROCEPT BioRobotics（納斯達克股票代碼: PRCT）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其 Aquablation 療法的研究設(shè)備豁免（IDE）試驗。

    2024/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 脈沖場冷凍消融技術(shù)最新進展

    10月25日，Adagio Medical.(NASDAQ:ADGM)宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其超低溫冷凍消融治療系統(tǒng)，治療室性心動過速關(guān)鍵性研究（FULCRUM-VT）的研究設(shè)備豁免（IDE）。

    2024/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Katana血栓切除系統(tǒng)的IDE獲得FDA批準(zhǔn)

    美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 已批準(zhǔn) Akura Medical 的研究設(shè)備豁免 （IDE） 申請，以啟動 QUADRA-PE 研究，以評估 Katana 血栓切除術(shù)系統(tǒng)在急性肺栓塞 （PE） 患者中的療效。

    2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享