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  • 美敦力新一代冠脈載藥球囊獲IDE許可

    近日，美敦力（NYSE：MDT）宣布其新一代冠脈載藥球囊（藥物洗脫球囊）——Prevail DCB 獲得美國(guó) FDA 的試驗(yàn)器械豁免（IDE）。

    2024/11/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • Roivios創(chuàng)新研發(fā)的腎臟輔助裝置系統(tǒng)獲批FDA IDE

    2024年12月20日，Roivios公司宣布，其創(chuàng)新的JuxtaFlow腎臟輔助裝置系統(tǒng)（RAD）已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的研究設(shè)備豁免（IDE）批準(zhǔn)。

    2024/12/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • Alleviant 新房分流器獲FDA突破性器械認(rèn)證

    Alleviant Medical 是一家總部位于德克薩斯州的醫(yī)療器械公司，其新型心房分流器已獲得 FDA 的突破性器械認(rèn)定和研究器械豁免 （IDE）。

    2025/01/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 自適應(yīng)腦深部刺激DBS獲批FDA IDE

    2025年2月6日，神經(jīng)調(diào)節(jié)領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)Newronika宣布開(kāi)發(fā)的自適應(yīng)深部腦刺激（DBS）系統(tǒng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的研究用器械豁免（IDE）許可。

    2025/02/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 動(dòng)態(tài)調(diào)焦人工晶狀體獲批FDA IDE

    近日，眼科植入器械公司 Atia Vision 宣布，其 OmniVu?人工晶狀體（IOL）系統(tǒng)獲得FDA授予的研究設(shè)備豁免（IDE）批準(zhǔn)，將正式啟動(dòng)在美的可行性臨床研究。

    2025/05/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 歐盟REACH法規(guī)附錄增加PFAS關(guān)于消防泡沫的管控要求

    2025 年 10 月歐盟修訂 REACH 附錄 XVII，新增 PFAS 消防泡沫管控，2025 年 10 月 23 日生效，含豁免與標(biāo)識(shí)要求。

    2025/10/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】OTTAVA：強(qiáng)生軟組織手術(shù)機(jī)器人

    強(qiáng)生宣布已向FDA提交軟組織手術(shù)機(jī)器人---OTTAVA De Novo申請(qǐng)?；谄餍蹬R床試驗(yàn)豁免（IDE）研究數(shù)據(jù)，強(qiáng)生正尋求OTTAVA在上腹部普外科多種手術(shù)中的上市許可。

    2026/01/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 美國(guó)眾議院通過(guò)法例禁止實(shí)施缺陷產(chǎn)品自愿回收規(guī)則

    2014 年 7 月 16 日，美國(guó)眾議院通過(guò) 2015 年財(cái)政年度的 《金融服務(wù)及一般政府撥款法案》 （ The Financial Services and General Government Appropriations Act ）（ H.R. 5016 ），當(dāng)中一些條款反映議員對(duì)美

    2015/07/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

  • 日本食品進(jìn)口程序

    為保證進(jìn)口食品及相關(guān)產(chǎn)品的安全性，食品衛(wèi)生法第27條要求進(jìn)口商須提交進(jìn)口通報(bào)。該條款內(nèi)容如下：若以商業(yè)銷(xiāo)售或使用為目的進(jìn)口食品、食品添加劑、食品設(shè)備、食品容器或包裝

    2015/07/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

  • 歐盟的食品價(jià)格標(biāo)簽

    1998 年2 月16 日歐盟議會(huì)和理事會(huì)通過(guò)新的指令（Directive 98/6/EC ）。新指令明確規(guī)定了關(guān)于在包裝上標(biāo)明價(jià)格的保護(hù)消費(fèi)者的條款，相關(guān)內(nèi)容如下……

    2015/02/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享