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  • 一文讀懂醫(yī)療器械樣本量計(jì)算

    樣本量制定是一個(gè)始于風(fēng)險(xiǎn)管理、基于統(tǒng)計(jì)學(xué)的系統(tǒng)工程，需結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、數(shù)據(jù)類型（計(jì)數(shù)型或計(jì)量型）、置信度（Confidence level, C）和可靠度（Reliability, R）來綜合決定，以確保驗(yàn)證結(jié)果能充分證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

    2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 臺(tái)灣地區(qū)修訂正字標(biāo)記質(zhì)量管理驗(yàn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可作業(yè)要點(diǎn)

    2015 年 7 月 1 日，臺(tái)灣地區(qū)“ 經(jīng)濟(jì) 部” 標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn) 局發(fā)布 經(jīng)標(biāo) 一字第 10410009630 號(hào) 令 ，修正“正字 標(biāo)記 質(zhì) 量 管理 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)認(rèn) 可作 業(yè) 要 點(diǎn) ”， 并 自即日生效。如下： 一、 為辦

    2015/09/26 更新 分類：其他 分享

  • 檢驗(yàn)文檔的管理與要求

    檢驗(yàn)文檔管理雖然不能直接給企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)效益，但有著難以用經(jīng)濟(jì)利益計(jì)算的學(xué)術(shù)價(jià)值和樣本量的研究價(jià)值，在醫(yī)藥行業(yè)的長期發(fā)展中，有較大的社會(huì)價(jià)值。

    2022/08/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥物每日允許暴露量（PDE）計(jì)算詳解

    每日允許暴露量（PDE）計(jì)算詳細(xì)攻略

    2025/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 質(zhì)量人主持會(huì)議的要點(diǎn)

    質(zhì)量管理離不開會(huì)議，甚至有些企業(yè)質(zhì)量管理人員每天至少召開 2個(gè)以上的會(huì)議。質(zhì)量會(huì)議能否成功，主持人肩負(fù)重要責(zé)任。 您知道該如何主持會(huì)議嗎？想成功主持會(huì)議并不難，只需掌

    2018/06/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布2014年度藥品審評(píng)報(bào)告

    2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心繼續(xù)秉持質(zhì)量、公平、效率的原則，堅(jiān)持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評(píng)，完成了5261個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，比2013年的審評(píng)完成量增加了

    2015/09/13 更新 分類：其他 分享

  • 藥物共線生產(chǎn)HBEL/PDE評(píng)估指南

    12月11日，浙江省藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì)發(fā)布了《藥品每日允許暴露量評(píng)估方法》的征求意見稿，這是自2012年EMA發(fā)布HBEL指南以來，國內(nèi)首個(gè)關(guān)于藥物HBEL/PDE方面的指南。

    2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何進(jìn)行氣流流型測(cè)試，發(fā)煙量不足也是缺陷！

    近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了 Shailendra Jha的483缺陷報(bào)告，其中提及A級(jí)環(huán)境物品管理和消毒劑使用、氣流流型測(cè)試以及可見異物檢查相關(guān)的缺陷。

    2025/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 佳量醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械“磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件”獲批上市

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州佳量醫(yī)療科技有限公司的“磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件”3個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

    2025/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則定性檢測(cè)的樣本量估算解析

    國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第72號(hào)通告）（下文簡(jiǎn)述指導(dǎo)原則）中，給出了有確定的臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)和不設(shè)定臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)的兩種情況下估算樣本量的方法和公式，為體外診斷試劑臨床試驗(yàn)計(jì)算樣本量提供了依據(jù)，成為臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)學(xué)考量的重要因素之一。但是目前一般是直接使用公式，對(duì)公式建立的依據(jù)缺乏了解，為

    2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享