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法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人已是一個(gè)老生常談的要點(diǎn)，在2017年發(fā)布的歐盟官方公報(bào)MDR article 15中提到了相關(guān)要求，并在2019年由醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了MDCG2019-7指南文件進(jìn)行內(nèi)容明確；目前很多制造商在申請(qǐng)MDR認(rèn)證時(shí)，面對(duì)MDR下EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)及醫(yī)療器械體系任命法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人，也逐漸開(kāi)始在重新回顧法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)；

2022/08/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，有印度尼西亞媒體報(bào)道，印尼市場(chǎng)出現(xiàn)疑似從中國(guó)進(jìn)口的塑料大米。商務(wù)部外貿(mào)司負(fù)責(zé)人就此發(fā)表談話(huà)表示，按照世貿(mào)組織規(guī)則和我國(guó)加入世貿(mào)組織承諾，我國(guó)對(duì)大米出口實(shí)行國(guó)

2015/09/24 更新 分類(lèi)：其他 分享

近期，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)人和CDRH負(fù)責(zé)人表示，因?yàn)樵絹?lái)越多的數(shù)據(jù)顯示某些植入式醫(yī)療器械中的材料可能會(huì)對(duì)患者造成傷害，F(xiàn)DA正在努力重新審視該類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管。

2019/04/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】您好： 想問(wèn)一下，醫(yī)學(xué)物理、材料化學(xué)本科學(xué)歷，3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，可以做質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？ 我們公司主要是是經(jīng)營(yíng)三類(lèi)介入類(lèi)產(chǎn)品。

2024/02/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年07月23日，四川省局公示的一則行政處罰信息顯示，四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、操作人員嚴(yán)重違反GMP被處罰。

2024/07/26 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人有無(wú)學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)的最低要求？比如必須本科，工作經(jīng)驗(yàn)必須具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)3年這種？

2024/11/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我想咨詢(xún)一下醫(yī)療器械許可證與醫(yī)療器械第二類(lèi)備案上的企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以不是同一個(gè)人嘛？

2024/12/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年3月10日，美司法部發(fā)布佛羅里達(dá)州南部地區(qū)法院信息，一家臨床研究機(jī)構(gòu)的兩名負(fù)責(zé)人因涉及欺詐性臨床試驗(yàn)而認(rèn)罪。

2025/03/17 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)以及質(zhì)量手冊(cè)在什么情況下?lián)Q版小結(jié)

2017/11/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：技術(shù)負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人在任職資格、職責(zé)范圍等方面有哪些區(qū)別？或者說(shuō)，這兩個(gè)職位在內(nèi)涵上到底有什么區(qū)別？技術(shù)負(fù)責(zé)人都可以為授權(quán)簽字人嗎？

2023/10/02 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享