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2021年6月2日，歐盟官方公報(bào)發(fā)布關(guān)于RoHS指令2011/65/EU 的修訂案 （(EU) 2021/884），正式更新第42條豁免的有效期，延長(zhǎng)至2026年6月30日。本修訂案將在發(fā)布后第20天生效。

2021/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EN 62368-1:2014(第二版)的有效期將延至2024年7月6日

2022/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，《第一類體外診斷試劑備案信息表》中產(chǎn)品有效期應(yīng)如何描寫？

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心的答復(fù)，加速老化試驗(yàn)?zāi)壳盁o(wú)資質(zhì)要求，按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展有效期驗(yàn)證即可。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將圍繞產(chǎn)品有效期驗(yàn)證與運(yùn)輸條件的關(guān)系展開討論，幫助企業(yè)理解如何在驗(yàn)證過(guò)程中全面考慮各種因素，確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。

2024/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)法規(guī)要求，醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)示醫(yī)療器械生產(chǎn)日期及使用期限（或失效日期），即標(biāo)示 “生產(chǎn)日期 + 使用期限” 或 “生產(chǎn)日期 + 失效日期”。

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總結(jié)，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告隨在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，沒有有效期的要求，但是考慮到醫(yī)療器械產(chǎn)品本身可能會(huì)隨著技術(shù)發(fā)展、生產(chǎn)工藝改進(jìn)等因素發(fā)生變化，盡快申報(bào)注冊(cè)。

2025/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

這種工藝參數(shù)的變化，是否需要重新對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)品進(jìn)行滅菌確認(rèn)和有效期驗(yàn)證（包括加速老化試驗(yàn)等）？是否會(huì)引起注冊(cè)變更？

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械二類升三類的法規(guī)依據(jù)、核心流程（確認(rèn)分類至審批發(fā)證）及時(shí)間、臨床等關(guān)鍵注意事項(xiàng)，助企業(yè)合規(guī)。

2025/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)，部分適用機(jī)型已不在注冊(cè)證的有效期內(nèi)，且未進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)，在延續(xù)注冊(cè)時(shí)是否可以刪除相應(yīng)機(jī)型？

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享