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中國器審答疑能否使用其他光學設(shè)計的人工晶狀體貨架有效期研究資料部分代替申報產(chǎn)品研究資料？應(yīng)注意哪些事項？

2025/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，發(fā)揮預期功能，在使用中具有潛在的風險。

2020/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，發(fā)揮預期功能，在使用中具有潛在的風險。

2021/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司產(chǎn)品是有源二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品，問題點：1.貨架有效期和使用穩(wěn)定性怎么判定是否適用？

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則 （2021年修訂版）（征求意見稿）中指出無源非植入性醫(yī)療器械有關(guān)貨架有效期注冊申報可根據(jù)實際情況參照執(zhí)行，為無源非植入性醫(yī)療器械貨架有效期驗證提供了指南。

2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

已取證的二類器械，想延長該器械的貨架有效期，如果走注冊變更的話，需要提交哪些研究資料？可否用加速老化報告代替實時老化報告走注冊變更呢？

2025/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械包裝貨架壽命驗證常見問題匯總

2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)依據(jù)實時穩(wěn)定性研究資料確定，實時穩(wěn)定性研究試驗應(yīng)于注冊申報前完成，并依據(jù)試驗結(jié)果確定產(chǎn)品有效期。

2018/07/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對于輔助生殖用液類產(chǎn)品穩(wěn)定性研究中，鼠胚試驗為什么是在貨架有效期末而不是期間進行？

2025/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在 2021 年第 121號《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件5中，申報企業(yè)需要提交3.7穩(wěn)定性研究資料的文檔。對于醫(yī)療器械的穩(wěn)定性研究主要分為貨架有效期、使用穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性三種。

2023/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享