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接下來我們將從指導原則入手來講解如何做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨架有效期驗證

2024/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】二類無源產(chǎn)品貨架有效期變更，需要提交哪些材料？需進行質(zhì)量管理體系核查嗎？

2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械貨架有效期要考慮的因素。

2025/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的使用期限、貨架有效期、保存期、預期使用壽命到底有啥區(qū)別?

2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究系列之一：貨架有效期的研究方法

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2021修訂版）征求意見稿。

2021/06/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB 11417《眼科光學 接觸鏡》強制性標準中貨架有效期是否需在產(chǎn)品技術要求中制定指標并檢測？

2021/10/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

能不能以《YY/T 1486-2016牙科學　牙科種植用器械及相關輔助器械的通用要求》中的不銹鋼材料X20CrNiMoS13-1為依據(jù)，不進行我們這個產(chǎn)品的貨架有效期驗證？

2023/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結(jié)合產(chǎn)品設計開發(fā)過程，重點介紹試驗參數(shù)的選擇、觀察點設計、批次設計、樣本量、模擬運輸在老化前還是老化后、CMDE貨架有效期共性問題等一些常見的問題。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】無源醫(yī)療器械貨架有效期研究中，若開展實時穩(wěn)定性驗證，應如何考慮驗證溫度？

2024/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享