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FDA推動美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系向ISO 13485:2016過渡。

2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

帶著到底應(yīng)該怎樣去看質(zhì)量體系的建立、體系水平的問題，最近，又開始重新研究FDA的《藥品CGMP符合性的質(zhì)量體系方式》指南，重新理解質(zhì)量體系，以及六大體系的關(guān)系。

2024/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】注冊質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可檢查有什么區(qū)別？

2024/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)剖析了構(gòu)建醫(yī)療器械質(zhì)量體系必備的五大思維模式等內(nèi)容，詳見下文。

2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從FDA警告信看消毒劑生產(chǎn)三大質(zhì)量體系漏洞。

2025/08/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2026.1.2 實(shí)施發(fā)布《藥品生產(chǎn) 統(tǒng)一質(zhì)量體系建設(shè)指南》，明確藥品生產(chǎn)統(tǒng)一質(zhì)量體系建設(shè)要求與要素。

2025/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

驗(yàn)廠審核過后，審核機(jī)構(gòu)會出具報(bào)告，評定是否通過BRC驗(yàn)廠，如果通過會頒發(fā)證書。企業(yè)該如何查看具體的審核報(bào)告呢？按照下面的步驟走就不會錯。 1、每個被審核過的工廠都應(yīng)該擁

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

一、內(nèi)部審核工作存在的問題 （一）審核員綜合能力不夠 管理體系內(nèi)部審核員都經(jīng)過相應(yīng)管理體系知識和審核技能的培訓(xùn)，來自于企業(yè)各部門，對企業(yè)內(nèi)部情況比較了解。但由于審核

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

關(guān)于醫(yī)療器械注冊體系審核的核查，審核員必須著重審核要點(diǎn)，在一天之內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面核查并作出是否合規(guī)的評價，本文總結(jié)以下審核要點(diǎn)供參考。

2021/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械注冊體系審核的核查，審核員必須著重審核要點(diǎn)，在一天之內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面核查并作出是否合規(guī)的評價，本文總結(jié)幾個審核要點(diǎn)供大家參考。

2022/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享