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MDSAP認(rèn)證（醫(yī)療器械單一審核程序）

2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了現(xiàn)場審核過程中最容易審出問題的文件。

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械體系審核常見問題及應(yīng)對(duì)策略。

2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天就為廣大制造商抽絲剝繭，詳細(xì)介紹我們最常用的Pre-Sub預(yù)審核。

2023/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以下我們回答了制造商經(jīng)常提出的關(guān)于突擊審核的問題。

2025/03/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在本文中，我們將學(xué)習(xí)如何以專業(yè)、系統(tǒng)且從容的姿態(tài)，開展 GMP 文件審核工作。

2025/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國足協(xié)日前發(fā)布了《中國足協(xié)質(zhì)量體系及球類產(chǎn)品檢測方案》（以下簡稱《方案》），對(duì)國內(nèi)足球類產(chǎn)品的各項(xiàng)檢測、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了明確要求。

2017/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章主要是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)立以及質(zhì)量體系有關(guān)人員職責(zé)、資質(zhì)、能力、意識(shí)與培訓(xùn)的要求。

2019/12/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

今天我們探討一個(gè)話題：初創(chuàng)公司應(yīng)該何時(shí)建立質(zhì)量體系？這幾年醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)越來越火，初創(chuàng)公司如雨后春筍一般冒出。一般而言，醫(yī)療器械行業(yè)的初創(chuàng)公司得以創(chuàng)業(yè)，主要是得益于技術(shù)的積累和突破。

2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO14000認(rèn)證審核常見問題匯總

2016/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享