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FDA質(zhì)量管理體系法規(guī)QMSR與ISO13485是什么關(guān)系？

2024/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥有限公司的警告信，缺陷涉及交叉污染和質(zhì)量體系運(yùn)行不善。

2025/06/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2025年9月24日，美國(guó)FDA正式發(fā)布《生產(chǎn)和質(zhì)量體系軟件的計(jì)算機(jī)軟件保障（CSA）要求》指南。

2025/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)FDA質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR Part 820 與 ISO 13485：差異解析。

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA又發(fā)警告信！又一中國(guó)械企驗(yàn)廠違規(guī)，限15天出解決方案

2025/11/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文將從六大觀察項(xiàng)出發(fā)，逐層剖析無(wú)菌制藥背后的合規(guī)隱患與產(chǎn)業(yè)警示。

2025/12/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

總結(jié)鋁合金直讀光譜NADCAP認(rèn)證審核中常見(jiàn)的技術(shù)問(wèn)題，列舉試驗(yàn)方法，匯總現(xiàn)場(chǎng)觀察試驗(yàn)審核時(shí)容易忽視的問(wèn)題，以期為接受NADCAP認(rèn)證審核的相關(guān)實(shí)驗(yàn)室作參考。

2024/05/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

未來(lái)的認(rèn)證審核工作中，檔案信息電子化必然會(huì)取代紙質(zhì)化，推行審核檔案電子化是大勢(shì)所趨，本文從管理體系審核檔案電子信息化的兩個(gè)階段進(jìn)行探討。 1、紙質(zhì)檔案與電子檔案同行

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

國(guó)際汽車工作組IATF16949換版審核中應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

2017/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)部審核是實(shí)驗(yàn)室自我發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、解決問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的重要環(huán)節(jié)

2017/12/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享