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醫(yī)療器械單一審核方案，允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足五個(gè)國家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

2019/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核時(shí)與審核員溝通的技巧。

2025/02/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

經(jīng)歷過體系考核的人都知道，一般來說體考的審核員至少有2名，其中1名組長，1名組員，審核時(shí)間至少為1天時(shí)間，審核員要在1天之內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)，必須抓審核重點(diǎn)，本文總結(jié)了一些審核要點(diǎn)，僅供參考！

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)場(chǎng)審核在整個(gè)審核工作中占有非常重要的位置，審核工作的大部分時(shí)間是花在現(xiàn)場(chǎng)審核上，最后的審核結(jié)論都是依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審核的結(jié)果做出的，因此對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核的控制就成為審核成功的一個(gè)重要方面。

2016/07/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

當(dāng)?shù)谝淮蔚绞軐徍私M織審核時(shí)，作為實(shí)習(xí)審核員的我，心情十分緊張，如何編寫檢查表，如何向受審核方的部門領(lǐng)導(dǎo)提問，如何現(xiàn)場(chǎng)抽樣，如何查閱樣本。真如老虎吃刺猬，不知如何下

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

最近筆者做了一些調(diào)查，發(fā)現(xiàn)有些審核員在依據(jù) GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)審核時(shí)，仍然是按照審核2008版標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣，一條一條地審核。對(duì)此，早在2015年7月13~14日中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)（

2018/07/06 更新 分類：其他 分享

產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量體系的構(gòu)建

2017/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

UDI系統(tǒng)對(duì)于醫(yī)療器械廠商來說并不陌生，2013年美國FDA發(fā)布規(guī)定要求分階段實(shí)施UDI系統(tǒng)，2017年歐盟發(fā)布的MDR/IVDR法規(guī)導(dǎo)入了UDI系統(tǒng)，2019年我國開始對(duì)部分高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械展開UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作。UDI系統(tǒng)在質(zhì)量體系中的整合需要主要從8個(gè)部分進(jìn)行考慮，具體內(nèi)容見本文。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDSAP（Medical Device Single Audit Program醫(yī)療器械單一審核程序）是由美國（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同認(rèn)可并加入的一套醫(yī)療器械審核程序，旨在為醫(yī)療器械制造商提供一種機(jī)制，以便大大簡(jiǎn)化世界各地司法轄區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)所規(guī)定的上市前后審核過程，使審核更加全面有效。

2018/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了推行、保持質(zhì)量體系的困惑及如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系的有效性。

2023/03/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享