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醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系審核流程
2022/07/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
新政策背景下醫(yī)療器械資質(zhì)(三證)審核要點解析
2022/12/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文回答了GMP文件的編寫人和審核人是否可以是同一人。
2023/12/08 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本期,小編將為大家分享關(guān)于“內(nèi)部審核”的相關(guān)內(nèi)容。
2024/12/02 更新 分類:法規(guī)標準 分享
哪些供應(yīng)商需要考慮現(xiàn)場審核呢?以下為舉例說明,僅供參考。
2024/12/04 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本期聚焦內(nèi)窺鏡CE審核的重點、難點并通過具體案例達到記憶強化。
2025/02/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文首先對供應(yīng)商現(xiàn)場審核的流程及關(guān)注的重點進行簡述。
2025/04/01 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
航空界的百年老店波音公司,以質(zhì)量優(yōu)良安全耐用著稱,以B52,波音737、747、777等著稱。本文著重介紹民用客機的航空質(zhì)量管理體系。
2017/11/16 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
當?shù)貢r間9月27日,F(xiàn)DA發(fā)布了<醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全:質(zhì)量體系考慮和上市前提交的內(nèi)容>最終指南,該指南取代了2022年4月FDA發(fā)布的指南草案。
2023/09/27 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文詳細介紹了注冊質(zhì)量體系核查的范圍、注冊質(zhì)量體系核查的必要情況判斷、境內(nèi)三類核查的流程和時限、境內(nèi)三類核查整改的流程和時限、現(xiàn)場核查和結(jié)論等內(nèi)容。
2025/06/17 更新 分類:法規(guī)標準 分享