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本文將依據(jù)《天津市第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，詳釋疑解惑，為醫(yī)療器械注冊人及生產企業(yè)提供一份參會人員指南。

2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械行業(yè)的合同制造商必須具備質量管理體系的靈活性。靈活的質量管理體系使制造商能夠適應不同的客戶需求、不同的項目要求和法規(guī)變化，最終提高效率和合規(guī)性。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

審核時間通常為1-2個工作日，另有0.5個工作日用來完成審核報告。30%-50%的時間用來檢查以HACCP基礎的體系及其通過檢查生產現(xiàn)場來審核HACCP的實際運行。雖然審核時間通常為1-2個工作日

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

隨著HACCP審核工作的開展，審核風險的控制已越來越重要。HACCP原理和計劃的側重點是在生產工藝中能控制顯著危害的關鍵控制點，HACCP審核也較專注于關鍵控制點，卻往往忽視了非關鍵

2015/11/23 更新 分類：生產品管 分享

廣義的現(xiàn)場是指組織所涉及的活動場所、認證產品范圍，即組織的會議室、車間、各部門的辦公室以及組織認證產品范圍的過程等活動場所，均屬于組織的現(xiàn)場。審核組到達組織后，通

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

FDA近期發(fā)布了一則指南，該指南指出，常規(guī)醫(yī)療器械認證審核中用到的major, minor不符合項分類系統(tǒng)，不能提供用于信息交換的詳細信息，因此，MDSAP審核采用5級不符合項評分系統(tǒng)。

2021/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

只有在整體的審核結果基礎之上才能對質量方針及其是否已得到有效貫徹進行真正意義上的評估. ISO9001審核方法應該包括: 1、與管理者進行交談以了解他們對質量的態(tài)度和承諾. 2、通過

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

文件審核的目的、種類 文件審核是指對管理體系文件的審核、審批、發(fā)放、使用、更改、標識、回收和作廢等全過程的檢查。目的是為保證實驗室管理體系文件和各項管理活動所依據(jù)的

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

食品工廠審核GMP環(huán)節(jié)常見不符合項匯總及整改建議

2017/08/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

現(xiàn)場巡視是認證審核實施的重要部分，新修訂的各種專項法除了確定企業(yè)的主體責任之外，都強調了認證機構的附屬責任，如何提高現(xiàn)場巡視的質量和效率需要認真思考。

2017/12/04 更新 分類：生產品管 分享