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空白原始記錄表格的編制，原始記錄的審核

2017/10/02 更新 分類：實驗管理 分享

HACCP文件審核指南（企業(yè)可依此編寫HACCP文件）

2017/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審核常見問題

2019/04/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

MDR法規(guī)下的環(huán)氧乙烷滅菌審核要求

2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就藥學(xué)研發(fā)實驗記錄的審核要點進(jìn)行總結(jié)。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDSAP單一審核程序系列培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

質(zhì)量記錄是闡述檢測結(jié)果的證據(jù)，是防止和糾正措施，提供驗證，追溯文件的證據(jù)，是質(zhì)量體系有效運行的基石。 技術(shù)機(jī)構(gòu)判斷產(chǎn)品合格與否——原始記錄 原始記錄是技術(shù)機(jī)構(gòu)出具檢

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

歐盟所要求的質(zhì)量體系要求基于 ISO13485：2003 和三個醫(yī)療器械指令

2018/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對藥品質(zhì)量風(fēng)險管理和體系建設(shè)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行概述、分析、討論。

2023/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。

2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享