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通用汽車(chē)已經(jīng)把QSB的要求納入供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估體系，要求其供應(yīng)商必須建立QSB體系。通用汽車(chē)推行QSB包含的十大戰(zhàn)略使得供應(yīng)商可以建立穩(wěn)定完善的質(zhì)量管理體系。

2017/02/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，非常敬佩的資深質(zhì)量人總結(jié)了15條企業(yè)流程管理和質(zhì)量體系實(shí)施過(guò)程中常犯的認(rèn)知錯(cuò)誤。非常到位，在此和大家分享。

2017/06/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

管理評(píng)審就是最高管理者為了確保質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性和效率。

2018/03/23 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

檢驗(yàn)分包對(duì)于一個(gè)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)是非常重要和有意義，是實(shí)驗(yàn)室在保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行的前提下，在更好的服務(wù)于客戶(hù)、充分利用資源基礎(chǔ)上，來(lái)保證更好的實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)。

2018/06/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA現(xiàn)場(chǎng)缺陷報(bào)告（又稱(chēng)“483表”）是企業(yè)質(zhì)量體系出現(xiàn)問(wèn)題的直接反映，企業(yè)對(duì)483合理恰當(dāng)?shù)幕貜?fù)將很大程度上避免收到FDA的警告信，從而順利通過(guò)檢查。本文就483表及其應(yīng)對(duì)策略進(jìn)行探討，給欲進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)藥企業(yè)做個(gè)參考。

2018/07/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體系認(rèn)證一般的企業(yè)都可以做，也是一個(gè)讓客戶(hù)對(duì)自己的企業(yè)或公司放心的認(rèn)證，比如說(shuō)ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證

2018/07/18 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室記錄的控制是實(shí)驗(yàn)室管理的重要工作，是質(zhì)量體系得到有效控制的證據(jù)，也是檢測(cè)工作可追溯性的依據(jù)。

2018/08/21 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

問(wèn)：內(nèi)審員的配置應(yīng)滿(mǎn)足什么要求？ 答：滿(mǎn)足例行和臨時(shí)附加審核以及派往分包方或派往供應(yīng)商進(jìn)行審核的需要，質(zhì)量體系內(nèi)審員應(yīng)達(dá)到一定的數(shù)量。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇有專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、工作經(jīng)

2019/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為適應(yīng)醫(yī)療器械健康產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展、響應(yīng)行業(yè)監(jiān)管體制深化改革的時(shí)代要求，2021年2月9日經(jīng)國(guó)務(wù)院總理簽署第739號(hào)國(guó)務(wù)院令通過(guò)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：新《條例》）的第三次修訂，并于2021年6月1日起正式施行。新《條例》以寬進(jìn)、嚴(yán)管、重罰作為修訂的主要原則，強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任，在產(chǎn)品注冊(cè)、器械生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、器械經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量體系、不良事件、行業(yè)

2021/08/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)進(jìn)行自檢能夠指出企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，能夠獲取公正、客觀的生產(chǎn)質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實(shí)依據(jù)，對(duì)于內(nèi)部自檢來(lái)說(shuō)，自檢系統(tǒng)是要關(guān)聯(lián)到我們企業(yè)的CAPA系統(tǒng)的，針對(duì)自檢所查出的問(wèn)題，應(yīng)實(shí)施糾正與預(yù)防措施，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題解決問(wèn)題，指出需要生產(chǎn)和質(zhì)量管理改進(jìn)的可行性，增加質(zhì)量管理部門(mén)與其它相關(guān)部門(mén)及人員的溝通。

2021/09/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享