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醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核是指第二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請醫(yī)療器械注冊時，由省級及以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核辦法》，組織的對醫(yī)療器械注冊企業(yè)質(zhì)量管理體系進行審查的活動。
2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文詳細(xì)論述了在基于風(fēng)險進行分類管理的上市后監(jiān)管制度下，藥品質(zhì)量體系在變更中的重要作用，明確了基于變更進行分類管理及開展相關(guān)研究的基本原則，并對幾個具有代表性的變更事項的分級及需要開展的技術(shù)研究進行了說明，以期加強指導(dǎo)原則的指導(dǎo)作用。
2023/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文通過梳理相關(guān)法規(guī)指南，分析生物制品分段委托生產(chǎn)的實際情況，探討了持有人建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系的關(guān)注點，并提出了針對性建議，希望有助于促進我國藥品監(jiān)管水平的提升和業(yè)界相關(guān)試點工作的開展。
2025/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年6月20日，CDE發(fā)布ICHQ8，Q9，Q10問答的征求意見稿。內(nèi)容涉及三個指南中一般說明、質(zhì)量源于設(shè)計、藥品質(zhì)量體系、GMP檢查實踐、知識管理和軟件解決方案相關(guān)的問答。本文主要是樣品的實時放行檢測和質(zhì)量控制策略問答。
2025/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
CAPA 的目的是系統(tǒng)地收集和分析信息，識別和調(diào)查質(zhì)量問題，并采取有效措施防止問題再次發(fā)生。有效的 CAPA 文件不僅對符合 ISO 13485:2016 和 21 CFR 820.100 等標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要，而且還能向 FDA 和其他機構(gòu)證明您的質(zhì)量體系是健全和積極主動的。
2025/07/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
質(zhì)量體系管理作為制造業(yè)乃至整個企事業(yè)單位管理的重要組成部分，需要高層的持續(xù)重視和授權(quán)，需要品質(zhì)員工的持續(xù)改進，需要全組織的PDCA螺旋式質(zhì)量環(huán)的參與。只有這樣才能真真正正地使組織質(zhì)量工作得到提升，質(zhì)量水平上臺階。
2018/05/16 更新 分類：實驗管理 分享
一天中午，丈夫給家里打電話：“老婆大人，晚上我想帶幾個同事回來吃飯，你看可以不？”
2015/03/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
過于龐大的質(zhì)量管理體系總是讓很多質(zhì)量人惱火并頭痛。面對質(zhì)量管理體系，究竟我們質(zhì)量人該注意哪些細(xì)節(jié)？臥虎藏龍的質(zhì)量圈中，有前輩根據(jù)自己的實際經(jīng)驗，做了24條總結(jié)，不知是否對大家有所助益？
2015/06/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
實驗室文件的分類 實驗室質(zhì)量體系使用的文件按類別分為管理文件和技術(shù)文件。管理文件包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、各種管理規(guī)定、計劃、通知和各種管理活動的記錄
2016/06/15 更新 分類：實驗管理 分享
LIMS是通過對樣品檢驗流程、分析數(shù)據(jù)及報告、實驗室資源和客戶信息等要素的綜合管理,按照標(biāo)準(zhǔn)化實驗室管理規(guī)范,建立符合實驗室業(yè)務(wù)流程的質(zhì)量體系,實現(xiàn)實驗室信息化管理
2016/11/10 更新 分類：實驗管理 分享
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