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1、ISO的核心標(biāo)準(zhǔn)： ISO 9000 質(zhì)量管理體系--基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001 質(zhì)量管理體系--要求 ISO 9004質(zhì)量管理體系--業(yè)績改進(jìn)指南 ISO 19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南 2、質(zhì)量管理八大原則： 1）以顧客為關(guān)

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

隨著越來越多已經(jīng)獲得 ISO9000 質(zhì)量體系（ QMS ）認(rèn)證的組織建立和實施環(huán)境管理體系（ EMS ）和職業(yè)健康安全管理體系（ OHSMS ），并申請第三方認(rèn)證，許多組織每年不得不投入相當(dāng)大的

2015/10/05 更新 分類：其他 分享

企業(yè)質(zhì)量管理體系中最常見、普及度和成熟度最高的是ISO9000質(zhì)量管理體系。本文則針對企業(yè)自身，介紹建立ISO9000質(zhì)量體系的內(nèi)部意義。 強化企業(yè)質(zhì)量管理能力。負(fù)責(zé)ISO9000質(zhì)量管理體系

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

ISO 13485是國際公認(rèn)的面向醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。繼ISO 13485:2016于2016年3月正式發(fā)布，轉(zhuǎn)版工作已逐步展開

2017/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IATF所制定的汽車行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)IATF 16949:2016中明確規(guī)定，組織應(yīng)具有有資格的內(nèi)部審核員。

2017/12/20 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

可吸收醫(yī)療器械由于其臨床功能的特殊性，大多數(shù)是植入類的無菌醫(yī)療器械，其質(zhì)量體系除了要符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》外，還要考慮附錄無菌醫(yī)療器械和附錄植入類醫(yī)療器械。

2018/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ISO13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)質(zhì)量體系的建立有指導(dǎo)意義，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等都可以根據(jù)實際業(yè)務(wù)情況進(jìn)行認(rèn)證

2018/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于對美國醫(yī)療器械場地檢查制度的研究，結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管實際，在檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢查結(jié)果分類、監(jiān)管協(xié)調(diào)和信息化幾個方面得出改進(jìn)我國醫(yī)療器械檢查制度的啟示。

2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年4月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項關(guān)于《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理的質(zhì)量體系考核和上市前提交內(nèi)容-行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案》，目前正在收集草案意見和建議。

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年4月公布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)：質(zhì)量體系考量與上市前申報指南》草案再次公開征求意見，擬取代2014年10月發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全上市前申報指南》。

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享