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【問(wèn)】企業(yè)同時(shí)具備藥品和器械品種，生產(chǎn)線(xiàn)獨(dú)立，質(zhì)量體系獨(dú)立，請(qǐng)問(wèn)生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員是否需要藥品和器械獨(dú)立，不能兼任？質(zhì)量授權(quán)人是否需要獨(dú)立？

2024/04/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)探討聚醚醚酮骨植入器械生產(chǎn)質(zhì)量體系“人、機(jī)、物、法、環(huán)”中需要重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，從而便于各方深入理解指導(dǎo)原則的制定背景。

2024/04/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

一個(gè)企業(yè)的GMP文件，常常動(dòng)不動(dòng)就是幾千上萬(wàn)份。今年共審核批準(zhǔn)更新多少文件，也常常會(huì)是企業(yè)質(zhì)量體系年終總結(jié)中的一項(xiàng)內(nèi)容。

2024/05/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文列出了注冊(cè)體系考核時(shí)藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)，為相關(guān)方提供參考或自查。

2024/07/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

什么是生物樣品檢測(cè)機(jī)構(gòu)？生物樣品檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理要求有哪些？

2025/04/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，涵蓋內(nèi)部審核、CAPA 程序、文件系統(tǒng)、投訴處理及審核準(zhǔn)備要點(diǎn)與要求。

2025/11/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA 對(duì)四家藥企發(fā)警告信，揭露其無(wú)菌保障、質(zhì)量體系等多類(lèi)嚴(yán)重質(zhì)控缺陷，為制藥行業(yè)敲響質(zhì)量與患者安全警鐘。

2025/11/19 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

在品質(zhì)管理工作中，我們已經(jīng)有了大量的實(shí)踐，但是在質(zhì)量體系的意識(shí)上還是有所欠缺，有些環(huán)節(jié)做得也不夠到位。以下10條建議，可以幫助我們?nèi)鏅z驗(yàn)下自己的質(zhì)量體系有無(wú)欠缺，

2016/03/04 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2021年9月13日至10月22日期間，對(duì)存在質(zhì)量抽驗(yàn)不合格，不良事件、投訴舉報(bào)多，未開(kāi)展質(zhì)量體系自查或自查零缺陷，以及質(zhì)量體系運(yùn)行差等情況的28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了交叉飛行檢查。經(jīng)檢查和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，下列12家企業(yè)需停產(chǎn)整改。

2021/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)質(zhì)量管理體系的規(guī)范有效運(yùn)行是要確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到顧客放心、滿(mǎn)意的關(guān)鍵。只有質(zhì)量體系得到持續(xù)改進(jìn)．最大程度地完善質(zhì)量管理體系，才能促進(jìn)企業(yè)的各項(xiàng)工作發(fā)展。目前，許

2015/09/05 更新 分類(lèi)：其他 分享