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圍繞新產(chǎn)品上市注冊，咨詢?nèi)悊栴}：拆分樣機分機構(gòu)測性能與安規(guī) EMC 的報告有效性、同機構(gòu)兩臺同規(guī)格樣機分測的報告效力、補正資料提交與質(zhì)量體系整改復查的順序。

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹俄國家質(zhì)量體系報告稱受檢中國輪胎致癌芳香油超標，俄產(chǎn)輪胎均合規(guī)，兩國相關標準限值存在差異。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO/TS 16949：2009質(zhì)量管理體系是針對汽車行業(yè)的特點制定出來的，其主要是對汽車生產(chǎn)件和相關服務件的質(zhì)量進行管理，并通過ISO/TS 16949：2009認證來保證汽車生產(chǎn)的質(zhì)量

2015/07/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

質(zhì)量管理體系審核中常見的不合格項

2016/05/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實施的質(zhì)量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點，本文就對其流程進行了整理，供大家參考。

2021/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實施的質(zhì)量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點，本文就對其流程進行了整理，供大家參考。

2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實施的質(zhì)量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點，本文就對其流程進行了整理，供大家參考。

2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實施的質(zhì)量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點，本文就對其流程進行了整理，供大家參考。

2021/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

運用CAPAs針對二類醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中的不合格進行原因分析，提出糾正與預防措施，為規(guī)范醫(yī)療器 械技術(shù)審評、降低審評風險、維護醫(yī)療器械審評質(zhì)量體系的有效運作與持續(xù)改進發(fā)揮重要的作用。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年2月23日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項文件，擬修訂《質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）》中的設備現(xiàn)行良好制造規(guī)范（CGMP）要求，以更緊密地與世界各地許多其他監(jiān)管機構(gòu)使用的醫(yī)療設備質(zhì)量管理體系的國際共識標準保持一致。

2022/02/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享