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  • 醫(yī)療器械召回管理經(jīng)驗(yàn)分享

    隨著今年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的生效，現(xiàn)行版《醫(yī)療器械召回管理辦法》（總局令第29號(hào)）（2017年5月1日施行）、特別是在法律責(zé)任這一塊，估計(jì)會(huì)有些調(diào)整。借鑒國際上非常成熟的管理模式（學(xué)習(xí)外企這方面的好經(jīng)驗(yàn)），落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的召回義務(wù)（該做的事、該擔(dān)的責(zé)，千萬不能投機(jī)取巧），保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全（質(zhì)量體系的初衷，召回對體系的

    2022/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 一種適用于軍用飛機(jī)總裝的產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃流程研究

    本文依托國內(nèi)某軍用飛機(jī)主機(jī)廠APQP試點(diǎn)項(xiàng)目，結(jié)合軍用飛機(jī)總裝階段實(shí)際特點(diǎn)對IAQG發(fā)布的IAQG-SCMH Section 7.2：APQP Guidance Material進(jìn)行適用性改進(jìn)，提出適用于軍用飛機(jī)總裝階段的APQP 流程應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和指南，用以規(guī)范軍用飛機(jī)總裝階段的質(zhì)量體系管理工作，以期促進(jìn)質(zhì)量要素真正融入工藝生產(chǎn)流程，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)、高效、低成本的交付目標(biāo)。

    2023/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺談集團(tuán)化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方案

    本工作從以下幾個(gè)方面對集團(tuán)化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建立和集團(tuán)化實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)施過程的相關(guān)問題進(jìn)行探討，為相關(guān)類型實(shí)驗(yàn)室提供參考。

    2024/08/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 2026版ISO9001全球通用質(zhì)量體系重要變化解讀

    本文將對ISO 9001:2026對比ISO 9001:2015所帶來的主要變化作對比分析，以期助力企業(yè)質(zhì)量管理人員提前做好知識(shí)儲(chǔ)備。

    2026/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 質(zhì)量管理工作中對統(tǒng)計(jì)技術(shù)的要求

    在現(xiàn)代質(zhì)量管理活動(dòng)中，需要應(yīng)用各種數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)，為此，統(tǒng)計(jì)技術(shù)已經(jīng)成為各種質(zhì)量體系的一個(gè)重要因素。如ISO9001、QS9000、VDA6.1、ISO/TS16949、TL9000等

    2015/03/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 通用汽車供應(yīng)商質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)總結(jié)！

    QSB（QualitySystemBasic）質(zhì)量體系基礎(chǔ)是上個(gè)世紀(jì)九十年代，由通用汽車的供應(yīng)商質(zhì)量管理部門在零部件供應(yīng)商之間首先開展的一項(xiàng)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。隨著全球供應(yīng)鏈戰(zhàn)略以及低成本國家的汽

    2016/05/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)對新版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)

    ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2015年10月23日發(fā)布了。新標(biāo)準(zhǔn)相對于2008版有重大變化。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際認(rèn)可論壇（IAF）已經(jīng)聯(lián)合發(fā)布了《ISO 9001：2015版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南》，標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換期是3年，3年內(nèi)獲證組織均需要實(shí)施依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換認(rèn)證。

    2016/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 11年質(zhì)量管理體系工作者的肺腑之言

    掐指一算，自05年懵懂入行，已10年有余。由于經(jīng)?？吹襟w系同行的困惑，恰逢閑暇，將這十余年體系成長之路進(jìn)行梳理，以供新入行或正行進(jìn)在學(xué)習(xí)之路的同學(xué)參考，以期起到拋磚引玉之功效，即撰文目的。

    2016/06/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 質(zhì)量管理體系最易陷入的四個(gè)認(rèn)識(shí)誤區(qū)！

    自上世紀(jì)九十年代開始，質(zhì)量體系認(rèn)證以其典型的“受益者推動(dòng)”的模式在我國歷時(shí)近20年的發(fā)展，在大力促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提高和穩(wěn)定的同時(shí)，也為企業(yè)逐步認(rèn)識(shí)、接受、學(xué)習(xí)先進(jìn)的管理思想和管理方法起到了重要的推動(dòng)作用

    2018/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 檢測機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核工作探析

    本文介紹了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系中開展內(nèi)部審核活動(dòng)的過程，并就影響內(nèi)審工作質(zhì)量的幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)系統(tǒng)分析，包括內(nèi)審目的、審核計(jì)劃、提高人員素質(zhì)、現(xiàn)場審核及審核報(bào)告，就如何提高實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作質(zhì)量的方法進(jìn)行探討，為有效進(jìn)行內(nèi)部審核工作提供了行為指南。

    2018/12/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享