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日前，F(xiàn)DA官網(wǎng)披露了針對奧林巴斯醫(yī)療系統(tǒng)公司和其子公司會津奧林巴斯（Aizu Olympus）警告信的一則聲明，指控了其制造業(yè)務(wù)中違反醫(yī)療器械報告（MDR）和質(zhì)量體系的行為。
2023/01/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
我司質(zhì)量體系暫無軟件相關(guān)內(nèi)容，我想咨詢一下是否公司需要根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》有關(guān)要求并完善質(zhì)量管理體系
2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
針對目前在制定污染控制策略時所存在的監(jiān)測方式的有效性如何風(fēng)險評估、污染控制策略如何與現(xiàn)有質(zhì)量體系協(xié)同作用等難點，幫助人員理解污染控制策略的理念，更加有效地建立和實施污染控制策略。
2024/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
4月3日，美國食品和藥物管理局（FDA）對江蘇采納醫(yī)療科技有限公司（Jiangsu Caina Medical Co.， Ltd.）發(fā)出了進口警報，稱其不符合器械質(zhì)量體系要求，以防止這些產(chǎn)品進入美國。
2024/04/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
現(xiàn)場體系核查是醫(yī)療器械研發(fā)注冊過程中的一個重要環(huán)節(jié)。審查老師重點關(guān)注的兩個方面：質(zhì)量體系的運行情況和項目真實性情況。本篇聊聊關(guān)于真實性的兩種情況。
2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2024年5月16日，F(xiàn)DA宣布對浙江龍德醫(yī)藥有限公司和上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司發(fā)出進口警告，因其不符合器械質(zhì)量體系要求，以防止這些中國制造商生產(chǎn)的塑料注射器進入美國。
2024/05/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文由Merk科學(xué)家與愛爾蘭化學(xué)與制藥學(xué)院科學(xué)家聯(lián)合發(fā)文關(guān)于制藥中知識管理研究，以解決ICH Q10（藥品質(zhì)量體系）到ICH Q12（藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮）之間的差距。
2024/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械制造商必須遵守21 CFR Part 820，即美國FDA規(guī)定的質(zhì)量體系要求(QMS)。這一法規(guī)的核心目標(biāo)是確保所有醫(yī)療器械在整個生命周期內(nèi)的安全性和有效性。
2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新能源汽車高壓線束的可靠性測試是確保整車安全的核心環(huán)節(jié)。通過嚴(yán)格執(zhí)行QC/T 1037-2016、GB/T 37133-2018等標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合智能化檢測與新材料技術(shù)，行業(yè)正逐步構(gòu)建起覆蓋設(shè)計、生產(chǎn)、檢測的全生命周期質(zhì)量體系。
2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本期“錯題本”欄目聚焦在持有人藥品GMP符合性檢查中的典型缺陷案例，通過缺陷分析、法規(guī)要求、缺陷整改，幫助企業(yè)避免類似問題的重復(fù)發(fā)生，提升持有人質(zhì)量體系管理水平。望致知力行、踵事增華。
2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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