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大多數(shù)企業(yè)對樣品檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室物料管理和偏差調(diào)查等方面的條款理解不透徹，執(zhí)行不到位，與藥品GMP要求有一定差距。

2020/02/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在新產(chǎn)品研發(fā)過程中，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，都是研發(fā)質(zhì)量管理的重要手段，一個是通過控制保持現(xiàn)狀，一個是通過管理體系改進(jìn)，提升質(zhì)量水平；一個是“事后”行為，通過救火來完成，一個是“事前”行為，通過預(yù)防來完成，事前預(yù)防對一個企業(yè)能力要求更高。

2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控圖繪制類型和要求

2017/08/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價測定方法驗(yàn)證進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室需要對哪些內(nèi)容進(jìn)行質(zhì)量控制？

2024/09/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

研究人員主要從檢測行業(yè)的質(zhì)量控制研究現(xiàn)狀、食品添加劑檢測活動中存在的問題、中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）的相應(yīng)規(guī)范要求和食品添加劑檢測實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)對措施等方面對食品添加劑檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作進(jìn)行了探討。

2025/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文介紹2025年版《中華人民共和國藥典》口服藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則(簡稱指導(dǎo)原則)起草思路及標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu),基于產(chǎn)品實(shí)際情況對口服液體藥用塑料瓶及組件質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行討論。

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了設(shè)計和開發(fā)過程中的質(zhì)量控制點(diǎn)，主要質(zhì)量控制點(diǎn)及其控制方法。

2022/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在檢驗(yàn)檢測工作中必須有一個質(zhì)量控制的過程，明確質(zhì)量控制各階段可能影響檢測報告的各項(xiàng)因素，從而對這些因素采取相應(yīng)的措施加以管理和控制，以使其過程處于受控狀態(tài)。

2025/08/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享