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美國(guó) FDA 檢查員最近在新澤西 Branchburg 的禮來(lái)工廠再次發(fā)現(xiàn)了新的質(zhì)量控制問(wèn)題

2022/10/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了消毒供應(yīng)中心質(zhì)量控制內(nèi)容、方法等。

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對(duì)體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量控制的檢查要點(diǎn)進(jìn)行了整理

2021/04/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬材料化學(xué)分析質(zhì)量控制的規(guī)范，通過(guò)對(duì)金屬材料及產(chǎn)品的零部件的濕法分析和儀器分析全過(guò)程的質(zhì)量控制,以確保分析數(shù)據(jù)的可靠性,從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

2016/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的技術(shù)方法包括采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)監(jiān)控、人員比對(duì)、方法比對(duì)、儀器設(shè)備比對(duì)、留樣復(fù)測(cè)，空白測(cè)試、重復(fù)測(cè)試、回收率試驗(yàn)、校準(zhǔn)曲線的核查以及使用質(zhì)量控制圖等。

2017/10/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文通過(guò)對(duì)中成藥質(zhì)量中存在摻偽、投料不足等問(wèn)題進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)中成藥質(zhì)量控制存在質(zhì)控指標(biāo)不專屬、與臨床療效缺乏相關(guān)性、未能全方質(zhì)控和同品種不同企業(yè)難以評(píng)價(jià)等不足。

2021/10/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

電線電纜生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制檢驗(yàn)

2016/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制要點(diǎn)解析——生物樣本

2018/11/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥物中特殊雜質(zhì)(或有關(guān)物質(zhì))的研究是藥物質(zhì)量控制的重要部分。

2020/04/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

從藥審中心的發(fā)補(bǔ)資料看原料藥的質(zhì)量控制

2020/07/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享