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監(jiān)查報告是臨床試驗質量的核心載體，直接影響監(jiān)管審評結論和數(shù)據(jù)可信度。然而，實際撰寫中常因細節(jié)疏漏導致風險識別偏差。本文結合行業(yè)實踐，總結五大高頻易錯點并提供改進范例，助力提升報告專業(yè)性與有效性。
2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本期“錯題本”欄目聚焦在持有人藥品GMP符合性檢查中的典型缺陷案例，通過缺陷分析、法規(guī)要求、缺陷整改，幫助企業(yè)避免類似問題的重復發(fā)生，提升持有人質量體系管理水平。望致知力行、踵事增華。
2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文闡述了口服固體制劑運輸驗證的法規(guī)依據(jù)、關鍵要素（如包裝系統(tǒng)、環(huán)境參數(shù)、路線模擬等）、驗證流程，旨在為制藥企業(yè)實施運輸質量風險管理提供參考，助力提升藥品供應鏈的安全性與合規(guī)性。
2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將從國際GMP對計量的要求、計量器具分級、接受標準和范圍制定、再校驗周期制定等方面，探討了符合藥品生產(chǎn)國際GMP的計量管理實現(xiàn)途徑，以幫助企業(yè)更好地滿足國際市場需求，提升產(chǎn)品質量和市場競爭力。
2025/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對過程校驗儀進行定期的計量校準檢測，不僅是技術規(guī)范的要求，更是保障生產(chǎn)安全、提升產(chǎn)品質量、實現(xiàn)經(jīng)濟效益的關鍵環(huán)節(jié)。
2025/08/21 更新 分類：實驗管理 分享
將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升醫(yī)療器械注冊申報的質量和效率。
2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文分析我國藥品上市后備案類變更制度發(fā)展歷程、現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)，并提出相關思考和展望，以期為完善我國藥品上市后備案類變更管理體系、提升管理效能提供參考，助力我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
2025/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
將進一步聚焦于內毒素檢測的實際操作環(huán)節(jié)，深入解析實驗過程中常見的注意事項與關鍵細節(jié)，幫助讀者在實際檢測工作中更好地把握標準、規(guī)避風險、提升數(shù)據(jù)質量。
2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
富士膠片宣布其在美國推出其最先進的內鏡系統(tǒng)---ELUXEO 8000。ELUXEO 8000采用智能設計的單機式圖像處理器和光源（EP-8000），具備多項功能，可提升內窺鏡圖像質量、治療能力和工作流程效率。
2025/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章探討智能生產(chǎn)技術在化學藥注射制劑生產(chǎn)中的應用、優(yōu)勢與實例，總結成效并展望技術融合、數(shù)字化轉型等方向。
2025/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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