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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價測定方法驗證進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對其要點進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量記錄是闡述檢測結(jié)果的證據(jù)，是防止和糾正措施，提供驗證，追溯文件的證據(jù)，是質(zhì)量體系有效運行的基石。 技術(shù)機構(gòu)判斷產(chǎn)品合格與否——原始記錄 原始記錄是技術(shù)機構(gòu)出具檢

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

實驗室質(zhì)量監(jiān)控計劃包含內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控和外部質(zhì)量監(jiān)控兩個部分。制定內(nèi)部外部質(zhì)量監(jiān)控計劃，包括質(zhì)量監(jiān)控的頻次、方法等需要考慮相關(guān)的因素

2016/04/19 更新 分類：實驗管理 分享

本篇簡單探討一下質(zhì)量管理體系中的記錄。

2024/11/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

格式化原始記錄的目的是為了使檢驗原始數(shù)據(jù)記錄規(guī)范、清晰，盡可能減少不必要的文字書寫，有利于提高工作效率

2018/07/26 更新 分類：實驗管理 分享

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》記錄要求章節(jié)規(guī)定了臨床試驗記錄的基本原則，并對病例報告表填寫、電子數(shù)據(jù)采集做出要求。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

明確記錄的設(shè)置,記錄的充分性和必要性,記錄作為基礎(chǔ)性和依據(jù)性的數(shù)據(jù)，應(yīng)盡可能全面地反映產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程和結(jié)果以及質(zhì)量管理體系的運行狀態(tài)和結(jié)果。為此，食品企業(yè)既要從總

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

本文主要針對實際監(jiān)控中采樣點的選擇及采樣具體操作進(jìn)行論述，為企業(yè)的質(zhì)量人員提供參考。

2016/10/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過分析電子記錄與數(shù)據(jù)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）管理中的控制特點，探討藥品生產(chǎn)企業(yè)如何更好地維護(hù)數(shù)據(jù)完整性和提升信息化管理水平。

2024/12/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

記錄是為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。記錄的作用主要是為檢測工作的質(zhì)量效用提供客觀證據(jù)，為預(yù)防和糾錯溯源提供依據(jù)。

2015/12/05 更新 分類：實驗管理 分享