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各有關(guān)單位及專家： 根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會下達(dá)的國家標(biāo)準(zhǔn)制、修訂項(xiàng)目計(jì)劃，全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC151）已完成2015版《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》國

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款及內(nèi)審方法

2018/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，需要參照的標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485，最新的版本為2016版，國內(nèi)等同轉(zhuǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0287-2017。

2020/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對ISO 13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了解讀。

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹 ISO 13485 和歐盟 MDR 審核的 5 個常見錯誤。

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們在接觸質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)時，經(jīng)?？吹竭^程和過程方法，那么，什么是過程？什么是過程方法？過程方法又有什么作用呢？ 過程的含義 過程的含義很廣泛，所有工作都可以從過程

2018/06/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

如何通俗的理解ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)

2017/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

指南適用于以藥品注冊為目的的藥學(xué)研究質(zhì)量管理工作，主要包括工藝開發(fā)、樣品研制與試制、標(biāo)準(zhǔn)與方法、檢測與試驗(yàn)、工藝管理、記錄與數(shù)據(jù)管理等。藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)可參考建立或完善藥物研發(fā)質(zhì)量管理體系，覆蓋藥物研發(fā)的工作職能、工作職責(zé)、工作流程、工作標(biāo)準(zhǔn)等質(zhì)量管理體系要素。

2025/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國內(nèi)外食品安全管理體系的現(xiàn)狀綜述 目前國內(nèi)外食品安全和質(zhì)量管理體系的管理體系標(biāo)準(zhǔn)主要有以下幾個。 GAP（良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范）、HACCP（危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)）、ISO9001（質(zhì)量管

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

GB/T 19016—2021《質(zhì)量管理 項(xiàng)目質(zhì)量管理指南》于2021年8月21日發(fā)布，2021年12月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)替代GB/T 19016—2005《質(zhì)量管理體系 項(xiàng)目質(zhì)量管理指南》。與上一版相比，除編輯性修改外，還對術(shù)語和內(nèi)容做了技術(shù)性修改。

2023/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享