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什么是ISO13485標準？有什么好處？如何申請ISO13485

2020/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2017年5月18日中央軍委發(fā)展部頒布了GJB 9001C—2017《質(zhì)量管理體系要求》新版標準，于2017年7月1日開始實施，通過GJB 9001B—2009舊版標準認證的單位應(yīng)在2019年9月1日完成新版換版。本文分析了新版標準的第八章提出的要求，對比了兩版標準的變化，以“自動測試系統(tǒng)產(chǎn)品”科研生產(chǎn)為例，對新版武器裝備質(zhì)量管理體系作業(yè)文件進行了歸納總結(jié)。

2020/12/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在現(xiàn)有質(zhì)量管理體系下，如何升級為滿足MDR要求的質(zhì)量管理體系？

2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系審核流程

2022/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何建立實用的質(zhì)量管理體系。

2022/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系20個問與答

2022/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文概述了搭建藥學(xué)研發(fā)質(zhì)量管理體系的思路、原則、過程等。

2023/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有關(guān)問題。

2025/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

標準全文共有 19 個地方提到應(yīng)形成文件，其中包括明確規(guī)定的有 18 項，第 6 項要求除 18 項之外為滿足體系運行的其他文件。 序號 條款 描述 應(yīng)形成的文件 1 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

2015版ISO 9001標準修訂的關(guān)鍵點之一就是用系統(tǒng)的方法應(yīng)對風險和機遇，而不僅是質(zhì)量管理體系中的一個單獨條款。在2008版的ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》中，預(yù)防措施作為單獨的條款，

2015/10/22 更新 分類：其他 分享