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什么時候需要申請注冊質(zhì)量管理體系核查?有哪些減免流程?本文將做出答復(fù)。

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了通過醫(yī)療設(shè)備制造中的質(zhì)量管理降低風(fēng)險的關(guān)鍵步驟：找出質(zhì)量先鋒，建立自動化流程，采取主動方法及持續(xù)改進。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南（征求意見稿）》

2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在長期失效分析工作實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合大量案例的總結(jié)分析，對失效分析的特點及其與質(zhì)量管理的關(guān)系進行了簡要論述。

2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文是閱讀《條例》 、 《辦法》后，對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)所需要具備的條件、資料、變更注冊、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理要求進行整理、歸納。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件，認(rèn)證注冊需要的主要文件及類別如何劃分。

2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合實際工作案例，分析原料藥質(zhì)量管理過程中的一些瓶頸問題，以期同仁們共同努力提升原料藥質(zhì)量管理水平。

2022/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

廣東2022年1月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。

2022/02/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》征求意見稿

2022/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》

2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享