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準(zhǔn)則對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人要求 2016 版本的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人規(guī)定 : 4.2.3 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，全面負(fù)責(zé)技

2018/01/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文將系統(tǒng)闡述可靠性團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人入職初期應(yīng)聚焦的關(guān)鍵領(lǐng)域，提供從第一周到第六月的詳細(xì)行動(dòng)框架，幫助您在試用期內(nèi)建立可信度、識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)并為長(zhǎng)期成功奠定基礎(chǔ)。

2025/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人已是一個(gè)老生常談的要點(diǎn)，在2017年發(fā)布的歐盟官方公報(bào)MDR article 15中提到了相關(guān)要求，并在2019年由醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了MDCG2019-7指南文件進(jìn)行內(nèi)容明確；目前很多制造商在申請(qǐng)MDR認(rèn)證時(shí)，面對(duì)MDR下EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)及醫(yī)療器械體系任命法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人，也逐漸開始在重新回顧法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)；

2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，有印度尼西亞媒體報(bào)道，印尼市場(chǎng)出現(xiàn)疑似從中國(guó)進(jìn)口的塑料大米。商務(wù)部外貿(mào)司負(fù)責(zé)人就此發(fā)表談話表示，按照世貿(mào)組織規(guī)則和我國(guó)加入世貿(mào)組織承諾，我國(guó)對(duì)大米出口實(shí)行國(guó)

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

近期，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)人和CDRH負(fù)責(zé)人表示，因?yàn)樵絹?lái)越多的數(shù)據(jù)顯示某些植入式醫(yī)療器械中的材料可能會(huì)對(duì)患者造成傷害，F(xiàn)DA正在努力重新審視該類產(chǎn)品的監(jiān)管。

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人有無(wú)學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)的最低要求？比如必須本科，工作經(jīng)驗(yàn)必須具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)3年這種？

2024/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我想咨詢一下醫(yī)療器械許可證與醫(yī)療器械第二類備案上的企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以不是同一個(gè)人嘛？

2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年3月10日，美司法部發(fā)布佛羅里達(dá)州南部地區(qū)法院信息，一家臨床研究機(jī)構(gòu)的兩名負(fù)責(zé)人因涉及欺詐性臨床試驗(yàn)而認(rèn)罪。

2025/03/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在日常企業(yè)經(jīng)營(yíng)中，產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基石。其中，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充或具體化，其制定與維護(hù)尤為重要。然而，許多企業(yè)管理者或標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)人可能并不清楚：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否有有效期？具體是多長(zhǎng)時(shí)間？到期后又該如何處理？本文將為您一一解答。

2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：技術(shù)負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人在任職資格、職責(zé)范圍等方面有哪些區(qū)別？或者說(shuō)，這兩個(gè)職位在內(nèi)涵上到底有什么區(qū)別？技術(shù)負(fù)責(zé)人都可以為授權(quán)簽字人嗎？

2023/10/02 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享