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質(zhì)量控制和質(zhì)量檢驗(yàn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須關(guān)注的環(huán)節(jié)

2019/04/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

生物制藥質(zhì)量研究與質(zhì)量控制常見(jiàn)問(wèn)題答疑匯總。

2022/05/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

包裝材料在凍干粉針劑洗瓶工序、灌裝工序、凍干工序、軋蓋工序中所遇到的問(wèn)題，由此對(duì)包裝材料在粉針制劑生產(chǎn)進(jìn)行過(guò)程分析。凍干粉針制劑屬于非最終滅菌產(chǎn)品，對(duì)無(wú)菌和生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，且由于其是靜脈注射產(chǎn)品，質(zhì)量控制出現(xiàn)問(wèn)題可能會(huì)引起熱源過(guò)敏、血栓等一些不良反應(yīng)，直接影響到患者生命安全。凍干粉針劑所用的內(nèi)包材直接接觸藥液，是影響產(chǎn)品質(zhì)量

2022/09/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

質(zhì)量控制涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場(chǎng)質(zhì)量反饋的全過(guò)程，包括原輔料、包裝材料、工藝用水、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的建立、取樣、檢驗(yàn)和產(chǎn)品穩(wěn)定性考察和市場(chǎng)不良反饋樣品的復(fù)核等工作。

2018/06/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理以生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)為對(duì)象，以對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)因素和質(zhì)量行為的控制和管理為核心，通過(guò)有效過(guò)程識(shí)別，明確流程，建立質(zhì)量預(yù)防體系，建立質(zhì)控點(diǎn)，制定嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督、檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)制度以及質(zhì)量改進(jìn)制度等，使整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的工序質(zhì)量處在嚴(yán)格的控制狀態(tài)，從而確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。

2020/08/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

了解質(zhì)量管理的發(fā)展過(guò)程，有助于有效地利用各種質(zhì)量管理的思想和方法，更好地開(kāi)展質(zhì)量控制工作。

2018/06/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

石墨爐原子吸收光譜法的質(zhì)量控制是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程。由于儀器設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)不佳，分析者的操作不熟練，測(cè)量時(shí)周圍環(huán)境的變化，以及純水、試劑、電源的穩(wěn)定性等因素的影響，都會(huì)使分析結(jié)果產(chǎn)生誤差。

2019/01/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

上海石化對(duì)該聚乙烯專用料在PE100定級(jí)過(guò)程中進(jìn)行的長(zhǎng)期性能、常規(guī)性能和安全性能評(píng)價(jià)測(cè)試情況進(jìn)行了研究，為企業(yè)提供了規(guī)范化的控制依據(jù)。

2019/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)的應(yīng)用從法規(guī)要求、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)體系構(gòu)建等方面進(jìn)行淺析，希望能為醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究和風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)控制的醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)體系構(gòu)建提供參考。

2020/11/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為了判斷磁痕顯示的性質(zhì)及形成原因，在后續(xù)試驗(yàn)中采用了熒光滲透檢測(cè)、金相檢驗(yàn)等試驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證，旨在為零件生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制提供依據(jù)和保障。

2021/05/14 更新 分類：檢測(cè)案例 分享