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本研究通過回顧無錫市兒童醫(yī)院自2018年以來所承擔(dān)藥物臨床試驗項目，總結(jié)質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的問題，分析并歸納試驗實施過程中的質(zhì)控要點，以期為后續(xù)臨床試驗項目的良好運行打下堅實的基礎(chǔ)。
2023/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
射線檢測是壓力管道埋藏缺欠檢測常用的無損檢測方法之一，對實現(xiàn)壓力管道制造過程中的質(zhì)量控制、節(jié)約原材料、改進制造工藝、提高生產(chǎn)效率，保證在用管道的安全具有重要意義。
2023/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為加快實現(xiàn)中藥生產(chǎn)過程中對中藥配方顆粒的質(zhì)量控制，從粉體物料屬性出發(fā)，探究其對水提工藝下干法制粒的中藥配方顆粒溶化性影響機制。
2024/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
過濾器完整性是無菌藥品生產(chǎn)確認和批次放行的關(guān)鍵點，對于關(guān)鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是控制濾器生產(chǎn)質(zhì)量的一種認證，保障了除菌工藝過程的安全性。
2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文重點闡述無菌生產(chǎn)中的污染控制策略，對生產(chǎn)過程中無菌保證的特殊性進行探討和分析，以促進行業(yè)有針對性地提高生物制品的無菌保障能力和水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在無菌藥品的生產(chǎn)過程中，微生物污染是一個嚴(yán)重的問題，可能導(dǎo)致藥品的質(zhì)量下降，甚至引發(fā)醫(yī)療事故。本文分析了無菌藥品生產(chǎn)中發(fā)生微生物污染的各種因素，并提出了改進設(shè)備和工具等控制策略。
2025/04/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文結(jié)合近期監(jiān)管檢查、飛行檢查及行業(yè)反饋，簡單地梳理了委托生產(chǎn)過程中高頻出現(xiàn)、風(fēng)險突出的關(guān)鍵問題，覆蓋協(xié)議簽訂、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等核心環(huán)節(jié)，旨在為行業(yè)同仁提供警示和參考。
2025/06/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
潔凈室，是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，其對廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進行嚴(yán)格的控制。本文就對潔凈室的相關(guān)要求進行了整理，供大家參考。
2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
不銹鋼腐蝕開裂不能將原因簡單地歸于某一方面，防止腐蝕的方法：1.嚴(yán)格控制非金屬夾雜物等級在1.5級以下；2.提高鋼管及焊材質(zhì)量要求，在焊接過程中應(yīng)嚴(yán)格控制焊接參數(shù)，盡量采用小焊接熱輸入量；3.嚴(yán)控現(xiàn)場空氣環(huán)境，將鹽霧環(huán)境進行隔離，防止氯離子的破壞作用。
2021/06/25 更新 分類：檢測案例 分享
無菌藥品一般指沒有活體微生物存在的藥品。無菌、無熱原或細菌內(nèi)毒素、無不溶性微粒、高純度。無菌藥品的無菌質(zhì)量保證重點圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進行控制。其中涉及到廠房、設(shè)備、工藝、關(guān)鍵操作，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品，最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。
2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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