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良好的設計開發(fā)過程控制才能產出高質量的醫(yī)療器械產品，設計開發(fā)管理是企業(yè)質量管理體系運行中的重點和難點。文章依據我國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，對設計開發(fā)過程進行分析，探討質量管理的思路與方法。
2018/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
霧化測試是衡量汽車內飾材料和產品質量控制的一個重要手段，為了探究汽車內飾材料中增強材料對霧化測試結果的影響因素，本文通過過程控制和測試條件的改變得出影響增強聚丙烯霧化測試結果差異的因素。
2021/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于無菌醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核時，有關EO滅菌缺陷項通常包括如下幾個方面：包括滅菌確認、倉儲管理、滅菌過程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設備管理、人員管理、銷售管理、采購管理、留樣管理。
2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了藥品連續(xù)固體制劑生產過程控制設計與風險分析系統(tǒng)框架。
2023/04/20 更新 分類：生產品管 分享
本文介紹了汽車安全氣囊線束的生產技術要求和過程控制。
2023/06/02 更新 分類：生產品管 分享
本文介紹了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的過程控制、包材要求與殘留問題。
2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制劑的中間產品/待包裝產品（即注冊申報資料中的中間體）作為過程控制的關鍵部分，不僅要關注它們的質量標準（如項目設置的全面性及合理性），還要關注它們的貯藏條件和存放時限。
2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文針對當前CTD申報資料中雜質研究方面存在的問題與不足，結合CTD過程控制和終點控制相結合、研究和驗證相結合、全面系統(tǒng)的藥品質量控制理念，探討仿制藥雜質研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報資料中雜質研究與控制方面幾個需要關注的問題。
2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
比較分析濕法擠出制粒、 干法制粒、 流化床制粒 ３ 種不同制粒方式對中藥制劑的內在質量的影響， 根據其制粒方式淺論生產過程質量控制要點， 為中藥生產企業(yè)制粒方式的選擇提供參考。
2024/09/27 更新 分類：生產品管 分享
根據ISO/IEC17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》、JJF1069-2016《法定計量檢定機構考核規(guī)范》和JJF1033-2017《計量標準考核規(guī)范》的要求，實驗室除了按管理體系的要求進行內部審核和過程控制外，還必須運用統(tǒng)計過程控制的方法對測量結果的質量進行控制，即用技術手段及時發(fā)現測量結果的變異或失控。
2018/07/19 更新 分類：實驗管理 分享
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