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本文通過(guò)對(duì)結(jié)晶過(guò)程的剖析，表述了PAT技術(shù)以及參與原料藥結(jié)晶過(guò)程的方式、路徑和策略，實(shí)現(xiàn)對(duì)結(jié)晶過(guò)程的精準(zhǔn)監(jiān)控。
2023/08/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
各市（地）、綏芬河市、撫遠(yuǎn)縣食品藥品監(jiān)督管理局、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，省墾區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局： 為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉全過(guò)程控制，提升嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全水平，按照《
2015/09/10 更新 分類(lèi)：其他 分享
《食安法》規(guī)定過(guò)程控制需制定制度 條款 需建立制度 注意點(diǎn) 范圍 對(duì)應(yīng)罰則 第四十四條 食品安全管理制度 主要負(fù)責(zé)人落實(shí)制度 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 第一百二十六條第（二）項(xiàng) 配備食
2015/11/23 更新 分類(lèi)：其他 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定”?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中定義驗(yàn)證為“通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定”。
2024/08/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享
涂層厚度是一個(gè)重要的工藝參數(shù)，在產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程控制和成本控制中都發(fā)揮著重要的作用?，F(xiàn)在，技術(shù)人員可以利用許多不同種類(lèi)的儀器和方法來(lái)測(cè)量涂層或薄膜的厚度。
2017/04/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
廠房設(shè)施確認(rèn)主要針對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器。其中廠房主要指醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的建筑物以及與工藝配套的空調(diào)系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、壓縮空氣、純蒸汽系統(tǒng)等公用工程，生產(chǎn)設(shè)施包括與生產(chǎn)、包裝、清潔、滅菌所用的設(shè)備，以及用于質(zhì)量控制（包括用于中間過(guò)程控制）的檢測(cè)設(shè)備、分析儀器等也都是確認(rèn)的考察對(duì)象。
2022/01/20 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享
在公司的規(guī)范化管理中，硬件開(kāi)發(fā)的規(guī)范化是一項(xiàng)重要內(nèi)容。硬件開(kāi)發(fā)流程是指導(dǎo)硬件工程師按規(guī)范化方式進(jìn)行開(kāi)發(fā)的準(zhǔn)則，規(guī)范了硬件開(kāi)發(fā)的全過(guò)程。硬件開(kāi)發(fā)流程制定的目的是規(guī)范硬件開(kāi)發(fā)過(guò)程控制，硬件開(kāi)發(fā)質(zhì)量，確保硬件開(kāi)發(fā)能按預(yù)定目的完成。
2023/03/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
XACT遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)獲得FDA許可
2022/10/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，圍繞產(chǎn)品“無(wú)菌”或“滅菌”和（或）消毒要求，除需進(jìn)行產(chǎn)品放行中的無(wú)菌試驗(yàn)外，還應(yīng)包括日常生產(chǎn)過(guò)程控制中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面微生物的控制、產(chǎn)品滅菌確認(rèn)中的無(wú)菌試驗(yàn)等。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的有資歷的專(zhuān)業(yè)人員按照相應(yīng)儀器的操作規(guī)程來(lái)從事微生物檢驗(yàn)是十分必要的。
2019/08/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
制程中質(zhì)量控制（IPQC）：英文全稱(chēng)是InPut Process Quality Control；也叫，或生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制。由于IPQC采用的檢驗(yàn)方式是在生產(chǎn)過(guò)程中的各工序之間巡回檢查，所以又稱(chēng)為巡檢。
2016/04/21 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享
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