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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • CDER專家倡導(dǎo)的設(shè)計空間(DSp)建立策略

    QbD以預(yù)先設(shè)定的藥品質(zhì)量為目標(biāo)，通過充分的科學(xué)證據(jù)及質(zhì)量風(fēng)險管理，并強(qiáng)調(diào)對產(chǎn)品、過程的理解以及過程控制，將質(zhì)量融入到產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、質(zhì)量提升乃至全生命周期的各個環(huán)節(jié)之中，從而有效保障藥品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率。

    2023/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • SPC中的異常原因該怎么理解

    SPC統(tǒng)計過程控制從內(nèi)容上說包含兩部分：一是計算過程能力指數(shù)，分析穩(wěn)定的過程能力滿足技術(shù)要求的程度，并對過程質(zhì)量進(jìn)行評價；二是利用控制圖，分析過程的穩(wěn)定性，對過程存在

    2016/07/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 與時俱進(jìn)的SPC統(tǒng)計過程控制技術(shù)

    SPC統(tǒng)計過程控制技術(shù)一直都在變化，聽同事說起以前做輪胎質(zhì)量管理的時候，采用手工描點繪制SPC控制圖來進(jìn)行產(chǎn)品過程控制，而如今，隨著計算機(jī)技術(shù)的迅速發(fā)展，以客戶為中心的、具有快速響應(yīng)市場機(jī)制的計算機(jī)輔助質(zhì)量管理模式已經(jīng)將繪制控制圖這項工作交給了SPC軟件。

    2017/07/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械設(shè)計控制及其法規(guī)要求

    設(shè)計控制的概念始于FDA，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)設(shè)計控制的不足是造成醫(yī)療器械召回的主要原因之一。此后，設(shè)計控制，采購控制，生產(chǎn)和過程控制構(gòu)成了產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的主要控制過程。

    2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品質(zhì)量源于設(shè)計

    近年來，國際上藥品質(zhì)量管理的理念在不斷發(fā)生變化，從“藥品質(zhì)量是通過檢驗來控制的”到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實現(xiàn)的”，進(jìn)而又到“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計而生產(chǎn)出來的”﹝即“質(zhì)量源于設(shè)計”（QbD）﹞理念。這就意味著藥品從研發(fā)開始就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量。在配方設(shè)計、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個方面都要進(jìn)行深入研究，積累

    2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中藥飲片質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究與展望

    本文提出應(yīng)基于中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)過程控制技術(shù)規(guī)范、飲片質(zhì)量控制及等級標(biāo)準(zhǔn)、飲片溯源系統(tǒng)、飲片監(jiān)管等多方位加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量控制，逐步推進(jìn)中藥飲片科學(xué)規(guī)范化管理，提升中藥飲片質(zhì)量整體控制水平，促進(jìn)中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

    2022/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何構(gòu)建藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系

    本文主要介紹了：研發(fā)質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系的組成要素及所對應(yīng)的管理內(nèi)容，重視研發(fā)項目的計劃管理與過程控制及形成文件管理體系。作者結(jié)合自身經(jīng)驗對如何構(gòu)建藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系給出了一些建議。

    2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于風(fēng)險監(jiān)測的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管方法研究

    本文分析了基于風(fēng)險監(jiān)測的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管目標(biāo)定位，開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管方法研究，認(rèn)為基于風(fēng)險管理原則和質(zhì)量源于設(shè)計的理念，采用統(tǒng)計過程控制技術(shù)對藥品生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)實施控制圖分析，進(jìn)而分析生產(chǎn)過程的受控狀態(tài)，是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量創(chuàng)新監(jiān)管的有效方法，并分析了該模式下藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的核心業(yè)務(wù)，進(jìn)而提出信息化解決方案，為實現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量精準(zhǔn)監(jiān)

    2022/07/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 測量標(biāo)準(zhǔn)、核查標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別

    計量確認(rèn)過程和測量控制過程是企業(yè)在按照GB/T19022《測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求》標(biāo)準(zhǔn)建立和運(yùn)作測量管理體系時無法繞過的兩大主過程。

    2018/11/07 更新 分類：實驗管理 分享

  • 藥品檢驗結(jié)果偏離因素分析與質(zhì)量控制方法研究

    本文系統(tǒng)闡述了事前預(yù)防、過程控制和事后糾正三種質(zhì)量控制策略，并結(jié)合案例分析探討如何有效控制檢驗結(jié)果的偏離，以提高藥品檢驗的準(zhǔn)確性與可靠性，提升藥品檢驗的整體水平，保障藥品的安全性與有效性。

    2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享