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  • 無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南

    本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)無(wú)菌包裝的封口過(guò)程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)無(wú)菌包裝封口過(guò)程控制水平的監(jiān)督檢查工作。

    2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 齒輪熱前電子束焊接出現(xiàn)了裂紋如何處理

    電子束焊接在汽車行業(yè)用于變速箱齒輪零件的焊接已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用，但是由于許多企業(yè)沒(méi)有專門的電子束焊接工程師，冷加工工藝人員、部分熱處理工程師對(duì)電子束焊接齒輪的特點(diǎn)及焊接工藝不是很了解，操作工沒(méi)有按照要求的焊接規(guī)范進(jìn)行操作，焊接過(guò)程控制不當(dāng)，在電子束焊接的應(yīng)用過(guò)程中不同程度上遇到一些焊接質(zhì)量問(wèn)題，如齒圈焊后翹曲、脫焊、焊接裂紋等問(wèn)題，給企

    2021/01/05 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

  • 藥品生產(chǎn)用一次性使用系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管控的思考

    一次性使用系統(tǒng)具有方便、安全、快速、經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn)，已在制藥領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。本文就一次性使用系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)應(yīng)用的適用性、研發(fā)設(shè)計(jì)、相容性研究、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等相關(guān)要求進(jìn)行了介紹。對(duì)進(jìn)一步健全完善我國(guó)一次性使用系統(tǒng)技術(shù)法規(guī)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、規(guī)范藥品生產(chǎn)過(guò)程管控和建立全生命周期管理理念提出了建設(shè)性意見(jiàn)，并就未來(lái)一次性使用系統(tǒng)發(fā)展和應(yīng)用提出

    2022/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • VOCs治理哪些市場(chǎng)可待開(kāi)拓發(fā)展？

    工信部、財(cái)政部近日頒布的《重點(diǎn)行業(yè)揮發(fā)性有機(jī)物削減行動(dòng)計(jì)劃》指出，到2018年，工業(yè)行業(yè)VOCs(揮發(fā)性有機(jī)物)排放量比2015年削減330萬(wàn)噸以上；提出堅(jiān)持源頭削減、過(guò)程控制為重點(diǎn)，

    2017/04/22 更新 分類：其他 分享

  • 吸入制劑非臨床評(píng)價(jià)的考量要點(diǎn)

    本文從試驗(yàn)設(shè)計(jì)和過(guò)程控制的角度，分析了吸入制劑非臨床評(píng)價(jià)的難點(diǎn)與重點(diǎn)，并基于國(guó)內(nèi)外發(fā)布的相關(guān)指南和建議，探討了吸入制劑非臨床評(píng)價(jià)的基本原則與要求。

    2023/09/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 螺栓連接殘余力矩測(cè)量方法

    本文將歸納總結(jié)殘余力矩的測(cè)量，并揭示擰緊過(guò)程控制的實(shí)操流程。

    2025/12/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 電熱器具輸入功率項(xiàng)目在生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)視和測(cè)量

    本文以電阻絲發(fā)熱為加熱原理的電熱器具為例，試從設(shè)計(jì)輸出、供方的選擇、采購(gòu)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，對(duì)電熱器具輸入功率項(xiàng)目在生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)視和測(cè)量進(jìn)行探討。

    2023/01/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • CDE專家解讀美國(guó)FDA《注射劑可見(jiàn)異物檢查行業(yè)指南（草案）》

    本文參考美國(guó)ＦＤＡ發(fā)布的《注射劑可見(jiàn)異物檢查行業(yè)指南（草案）》，同時(shí)結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南和審評(píng)工作，從可見(jiàn)異物概念、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、生產(chǎn)過(guò)程控制和樣品檢查、生命周期管理等方面對(duì)注射劑可見(jiàn)異物的控制策略進(jìn)行介紹。

    2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制SPC術(shù)語(yǔ)十問(wèn)十答

    學(xué)習(xí)SPC，首先要了解SPC術(shù)語(yǔ)，SPC有關(guān)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)有很多，如控制圖、均值、極差、移動(dòng)極差等等，不懂術(shù)語(yǔ)就不能掌握SPC，下面采用十問(wèn)十答的形式，來(lái)向大家介紹。

    2016/07/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 電線電纜生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制檢驗(yàn)

    電線電纜生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制檢驗(yàn)

    2016/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享